Działania niepożądane
Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
Produkt leczniczy Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA, będący koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej, zawiera nalewkę z liścia szałwii (Salviae folium tinctura) w stosunku 1:5, z ekstraktem etanolowym o stężeniu 60-70% (v/v). Dotychczas nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy zastosowaniu zgodnym z zaleceniami. Należy jednak uwzględnić potencjalne ryzyko działań niepożądanych wynikających z wysokiej zawartości etanolu, szczególnie u pacjentów z grup wrażliwych lub ze współistniejącymi schorzeniami.
Działania niepożądane leku Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
W przypadku produktu leczniczego Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA, który jest koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej, zawierającym nalewkę z liścia szałwii w ekstrakcie etanolowym 70%, nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych. 1
Profil bezpieczeństwa preparatu
Produkt leczniczy Tinctura Salviae, zawierający 100 ml nalewki z liścia szałwii (Salviae folium tinctura) w stosunku 1:5, charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa w zakresie stosowania zgodnego z zaleceniami. 2 Należy jednak zwrócić uwagę, że preparat zawiera 60-70% (v/v) etanolu, co powinno być uwzględnione w kontekście potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku specyficznych grup pacjentów. 3
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Mimo braku odnotowanych działań niepożądanych, zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), ważne jest ciągłe monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotnym elementem kontroli bezpieczeństwa jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Tinctura Salviae. Zgłoszenia należy kierować do odpowiednich instytucji monitorujących bezpieczeństwo leków. 5
Zgłoszeń można dokonywać za pośrednictwem:
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49-21-301
- Fax: +48 22 49-21-309
- E-mail: [email protected]
- Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu 6
Tabela działań niepożądanych
| Działanie niepożądane | Opis | Częstość występowania | Uwagi |
|---|---|---|---|
| Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA | |||
| Potencjalne reakcje związane z zawartością etanolu | Ze względu na zawartość 60-70% (v/v) etanolu, teoretycznie możliwe są reakcje charakterystyczne dla preparatów alkoholowych stosowanych miejscowo w jamie ustnej | Nieznana | Należy uwzględnić zawartość etanolu przy stosowaniu u szczególnych grup pacjentów |
Brak odnotowanych działań niepożądanych dla preparatu Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA świadczy o jego dobrym profilu bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak, mając na uwadze zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, należy zachować czujność i zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, które mogą pojawić się w przyszłości. 7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Działania niepożądane – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Interakcje leku – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Profil bezpieczeństwa leku – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Przeciwwskazania – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Przedawkowanie – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Skład i postać leku – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Właściwości farmakokinetyczne – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Wskazania do stosowania – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA