Wpływ leku Tinctura Salviae na płodność, ciążę i laktację

Podejmując decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA (koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej) u kobiet w okresie rozrodczym, należy uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania. Produkt ten zawiera nalewkę z liścia szałwii (Salviae folium tinctura) w proporcji 1:5, gdzie ekstrahent stanowi etanol 70%, a całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 60-70% (v/v).¹

Stosowanie w okresie ciąży

W odniesieniu do stosowania produktu Tinctura Salviae w okresie ciąży, kluczowe znaczenie ma fakt, że brakuje odpowiednich danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej nalewki u kobiet ciężarnych. Z uwagi na to ograniczenie, nie zaleca się stosowania produktu Tinctura Salviae u pacjentek w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w sytuacji planowania ciąży lub podejrzenia zajścia w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu oraz rozważyć alternatywne metody leczenia, których bezpieczeństwo w ciąży zostało potwierdzone w badaniach klinicznych.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Analogicznie do zaleceń dotyczących ciąży, brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Tinctura Salviae w okresie laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników nalewki z liścia szałwii do mleka matki oraz potencjalny wpływ na karmione dziecko.²

W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu Tinctura Salviae u kobiet karmiących piersią. Jeżeli zastosowanie produktu jest rozważane jako niezbędne, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką korzyści z leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.²

Wpływ na płodność

Należy zaznaczyć, że w charakterystyce produktu leczniczego Tinctura Salviae nie przedstawiono danych dotyczących potencjalnego wpływu tego produktu na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak jest więc wiarygodnych informacji umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu u osób planujących potomstwo.²

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Tinctura Salviae

Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Produkt Tinctura Salviae nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak danych potwierdzających jego bezpieczeństwo²
• Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią z powodu braku danych dotyczących przenikania składników do mleka matki²
• Pacjentka powinna poinformować lekarza o planowanej lub zaistniałej ciąży oraz o karmieniu piersią przed zastosowaniem produktu²
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji²

Mając na uwadze zawartość etanolu w produkcie (60-70% v/v), należy dodatkowo podkreślić potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na alkohol w okresie ciąży i karmienia piersią.³