Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
Produkt leczniczy TINCTURA SALVIAE Herbapol w Krakowie SA, będący koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej, nie posiada kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zawiera nalewkę z liścia szałwii w proporcji 1:5, ekstraktowaną 70% etanolem, a końcowa zawartość etanolu wynosi 60-70% (v/v). Istotnym składnikiem jest tujon, monoterpenowy związek olejku szałwiowego, który w wysokich stężeniach wykazuje działanie neurotoksyczne. Jednakże, przy zalecanym stosowaniu do płukania jamy ustnej, ryzyko działań niepożądanych jest minimalne ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego TINCTURA SALVIAE Herbapol w Krakowie SA, który jest koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest dostępnych danych z badań przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć szczegółowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.1
Skład produktu i potencjalne ryzyko związane z tujoneom
TINCTURA SALVIAE zawiera nalewkę z liścia szałwii w proporcji 1:5, otrzymywaną przy użyciu 70% etanolu jako ekstrahenta. Produkt zawiera 60-70% (v/v) etanolu.2
Istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa jest fakt, że przetwory etanolowe otrzymywane z liścia szałwii zawierają tujon, który jest składnikiem olejku szałwiowego.3 Tujon jest związkiem monoterpenowym, który w wysokich stężeniach może wykazywać działanie neurotoksyczne, jednak w stężeniach występujących w nalewce z liścia szałwii i przy zastosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami (do płukania jamy ustnej) potencjalne ryzyko działań niepożądanych jest zminimalizowane.
Brak szczegółowych badań toksykologicznych
W dokumentacji produktu leczniczego TINCTURA SALVIAE nie przedstawiono wyników badań dotyczących:
- Toksyczności ostrej i przewlekłej
- Genotoksyczności i potencjału rakotwórczego
- Toksycznego wpływu na rozród i rozwój
- Farmakologii bezpieczeństwa
Ze względu na brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dla tego konkretnego produktu leczniczego, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych historycznych dotyczących stosowania szałwii w tradycyjnej medycynie oraz danych dotyczących składników produktu.4
Należy podkreślić, że produkt jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego jako koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej, co znacząco ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową na składniki aktywne, w tym na tujon.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Działania niepożądane – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Interakcje leku – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Profil bezpieczeństwa leku – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Przeciwwskazania – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Przedawkowanie – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Skład i postać leku – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Właściwości farmakokinetyczne – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA
- Wskazania do stosowania – Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA