Charakterystyka produktu leczniczego Tilobrastil 60 mg

Produkt leczniczy Tilobrastil występuje w postaci tabletek powlekanych, zawierających 60 mg substancji czynnej – tikagreloru (Ticagrelorum). Tabletki mają charakterystyczny okrągły kształt, są obustronnie wypukłe i mają różowy kolor. Na jednej stronie tabletki znajduje się nadruk „60”, druga strona pozostaje gładka. Średnica tabletki wynosi około 8,6 mm (z dopuszczalnym odchyleniem ±5%).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Każda tabletka powlekana Tilobrastil zawiera 60 mg substancji czynnej – tikagreloru (Ticagrelorum).²

Substancje pomocnicze

Produkt Tilobrastil zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne leku. Substancje te podzielone są na dwie grupy – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera mannitol, który pełni funkcję substancji wypełniającej, wapnia wodorofosforan dwuwodny jako środek wiążący, skrobię kukurydzianą i skrobię żelowaną jako środki wypełniające i rozsadzające, talk jako środek poślizgowy oraz sodu stearylofumaran jako substancję smarującą.⁴

Otoczka tabletki składa się z alkoholu poliwinylowego stanowiącego podstawę powłoki, talku jako środka przeciwzbrylającego, tytanu dwutlenku (E 171) nadającego białe zabarwienie, glicerolu monokaprylokapronianu jako plastyfikatora, sodu laurylosiarczanu jako środka powierzchniowo czynnego oraz barwników: żelaza tlenku czerwonego (E 172) i żelaza tlenku czarnego (E 172), które nadają tabletkom charakterystyczny różowy kolor.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tilobrastil nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Tilobrastil wynosi 3 lata od daty produkcji. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁷

Dostępne rodzaje i wielkości opakowań

Produkt leczniczy Tilobrastil 60 mg, tabletki powlekane, dostępny jest w następujących rodzajach i wielkościach opakowań:⁸

• Opakowania standardowe – blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium (oznaczone symbolami słońce/księżyc) umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierające:
  • 14 tabletek
  • 56 tabletek
  • 60 tabletek
• Opakowania zbiorcze – zawierające blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium (oznaczone symbolami słońce/księżyc) w następujących konfiguracjach:
  • 168 tabletek (3 opakowania po 56 tabletek)
  • 180 tabletek (3 opakowania po 60 tabletek)

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Tilobrastil lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne dla zachowania odpowiednich standardów ochrony środowiska oraz zapewnienia bezpieczeństwa w zakresie gospodarki odpadami medycznymi.¹⁰