Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ticagrelor Aristo

Produkt leczniczy Ticagrelor Aristo występuje w formie tabletek powlekanych zawierających 60 mg substancji czynnej – tikagreloru. Substancja czynna stanowi główny składnik farmakologicznie aktywny, odpowiedzialny za działanie przeciwpłytkowe preparatu.¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Poza substancją czynną, tabletki Ticagrelor Aristo zawierają szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki (powłoki) tabletki. Substancje te zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu, jego trwałość oraz właściwą biodostępność substancji czynnej.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość tabletki
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wiążąca i wypełniająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza 2910 – polimer zapewniający odpowiednią spoistość tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania

³

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Hypromeloza – główny składnik powłoki, tworzy film otaczający rdzeń tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 400 – środek zmiękczający otoczkę, ułatwiający formowanie powłoki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowe zabarwienie
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik modyfikujący odcień różowego zabarwienia tabletki

⁴

Postać farmaceutyczna produktu Ticagrelor Aristo

Produkt leczniczy Ticagrelor Aristo ma postać tabletek powlekanych. Są to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o różowym zabarwieniu. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „60”, co odpowiada zawartości substancji czynnej. Średnica tabletki wynosi 8 mm.⁵

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ticagrelor Aristo dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. W obrocie mogą znajdować się opakowania zawierające 56, 60 lub 168 tabletek powlekanych. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Ticagrelor Aristo nie określono szczególnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Oznacza to, że produkt może być przechowywany w typowych warunkach pokojowych, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.⁷

Okres ważności produktu leczniczego Ticagrelor Aristo wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Ticagrelor Aristo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi na poziomie fizykochemicznym przy jednoczesnym podawaniu.⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, co ma na celu ochronę środowiska naturalnego przed potencjalnie szkodliwym wpływem substancji farmakologicznie czynnych.¹⁰