Działania niepożądane – Tazocin 2 g + 0,25 g

Działania niepożądane
Tazocin 2 g + 0,25 g

Produkt leczniczy Tazocin, zawierający piperacylinę i tazobaktam, dostępny w dawkach 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g do infuzji, charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest biegunka (≥ 1/10), natomiast poważne reakcje, takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelit i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pojawiają się rzadko (1-10/10 000). Wśród innych istotnych działań niepożądanych wymienia się zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia), immunologiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości) oraz skórne (wysypka, zespół Stevensa-Johnsona, DRESS). Nefrotoksyczność manifestuje się jako niewydolność nerek lub kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, co wymaga monitorowania parametrów nerkowych, zwłaszcza kreatyniny i mocznika. Ponadto, beta-laktamowa struktura leku może indukować encefalopatię i napady drgawek, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami neurologicznymi lub niewydolnością nerek.

Pobierz ChPL PDF Tazocin – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 2 g + 0,25 g

Działania niepożądane leku Tazocin

Najczęstsze i najcięższe działania niepożądane
Działania niepożądane w poszczególnych układach
Monitoring badań laboratoryjnych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Ryzyko działania nefrotoksycznego i neurotoksycznego
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tazocin

Produkt leczniczy Tazocin (piperacylina + tazobaktam), dostępny w dawkach 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji, charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów poddawanych leczeniu.¹

Najczęstsze i najcięższe działania niepożądane

Biegunka jest najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym, występującym u jednego na dziesięciu pacjentów (częstość ≥ 1/10). Wśród najcięższych działań niepożądanych wymienia się rzekomobłoniaste zapalenie jelit oraz toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella), które występują z częstością 1-10 przypadków na 10 000 pacjentów. Dla niektórych poważnych działań niepożądanych, takich jak pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny czy zespół Stevensa-Johnsona, częstość występowania nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.²

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Działania niepożądane leku Tazocin obejmują szerokie spektrum zaburzeń dotyczących różnych układów i narządów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia hematologiczne, immunologiczne oraz skórne, które mogą manifestować się jako poważne reakcje zagrażające życiu pacjenta.³

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego obserwuje się małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenię, agranulocytozę, pancytopenię, neutropenię, niedokrwistość hemolityczną, trombocytozę i eozynofilię. Zaburzenia immunologiczne mogą manifestować się jako wstrząs anafilaktoidalny, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne oraz nadwrażliwość.⁴

W obrębie układu nerwowego raportowano bóle głowy i napady drgawek. Należy pamiętać, że antybiotyki beta-laktamowe, do których należy piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia objawów encefalopatii i drgawek.⁵

W przypadku zaburzeń skóry i tkanki podskórnej notowano wysypkę, świąd, rumień wielopostaciowy, pokrzywkę i wysypkę plamisto-grudkową, a także ciężkie reakcje, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), pęcherzowe zapalenie skóry i plamica.⁶

Warto podkreślić, że u pacjentów z mukowiscydozą podawanie piperacyliny wiąże się ze zwiększoną częstotliwością występowania gorączki i wysypki.⁷

Monitoring badań laboratoryjnych

Podczas terapii produktem Tazocin obserwowano liczne zmiany w parametrach laboratoryjnych, które wymagają monitorowania. Należą do nich:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, fosfatazy zasadowej, gamma-glutamylotransferazy
zmniejszenie stężenia białka całkowitego i albumin we krwi
dodatni odczyn bezpośredni Coombsa
zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi
zaburzenia parametrów krzepnięcia: wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas krwawienia
zmiany stężenia glukozy we krwi
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

⁸

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych produktu Tazocin według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, z uwzględnieniem częstości występowania oraz charakterystyki poszczególnych objawów.

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida*	Bardzo często (≥ 1/10)	Nadkażenia oportunistyczne związane z zaburzeniem flory fizjologicznej
Zaburzenia żołądka i jelit	Rzekomobłoniaste zapalenie jelit	Rzadko (1-10/10 000)	Ciężkie powikłanie antybiotykoterapii spowodowane najczęściej przez Clostridioides difficile
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Małopłytkowość, niedokrwistość*	Częstość nieznana	Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
	Leukopenia	Częstość nieznana	Zmniejszenie liczby białych krwinek
	Agranulocytoza	Częstość nieznana	Krytyczne zmniejszenie liczby granulocytów, zwiększające ryzyko ciężkich zakażeń
	Pancytopenia*	Częstość nieznana	Jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
	Neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytoza, eozynofilia*	Częstość nieznana	Różnorodne zaburzenia hematologiczne o potencjalnie poważnych konsekwencjach klinicznych
Zaburzenia układu immunologicznego	Wstrząs anafilaktoidalny, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość	Częstość nieznana	Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipokaliemia	Częstość nieznana	Obniżone stężenie potasu w surowicy krwi, mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność, majaczenie*	Częstość nieznana	Zaburzenia świadomości o różnym nasileniu, od trudności z zasypianiem po stany deliryczne
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, napady drgawek*	Częstość nieznana	Neurologiczne objawy niepożądane, drgawki mogą być związane z neurotoksycznością beta-laktamów
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, uderzenia gorąca	Częstość nieznana	Spadki ciśnienia tętniczego, stany zapalne i zakrzepowe naczyń żylnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Krwawienie z nosa, eozynofilowe zapalenie płuc	Częstość nieznana	Epistaxis, rzadkie zapalenie płuc związane z naciekiem eozynofilowym
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, ból brzucha, wymioty, zaparcia, nudności, niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej	Biegunka – bardzo często (≥ 1/10), pozostałe – częstość nieznana	Spektrum objawów ze strony przewodu pokarmowego, biegunka jest najczęstszym działaniem niepożądanym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby*, żółtaczka	Częstość nieznana	Hepatotoksyczność o różnym nasileniu, mogąca manifestować się żółtaczką
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, świąd, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, wysypka plamisto-grudkowa	Częstość nieznana	Łagodne do umiarkowanych reakcje skórne o różnorodnej morfologii
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), pęcherzowe zapalenie skóry, plamica	TEN i SJS – rzadko (1-10/10 000), pozostałe – częstość nieznana	Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej terapii
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból stawów, ból mięśni	Częstość nieznana	Objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego o zwykle umiarkowanym nasileniu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niewydolność nerek, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek*	Częstość nieznana	Nefrotoksyczność, od łagodnego uszkodzenia nerek po ostrą niewydolność
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze	Częstość nieznana	Ogólnoustrojowe i miejscowe reakcje związane z podaniem leku
Badania diagnostyczne	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, ALP, GGTP), zmiany parametrów nerkowych (kreatynina, mocznik), zmiany parametrów krzepnięcia, zmiany stężenia glukozy, zmiany stężenia bilirubiny, zmiany stężenia białek	Częstość nieznana	Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wymagające monitorowania

* Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu⁹

Ryzyko działania nefrotoksycznego i neurotoksycznego

Szczególnej uwagi wymaga potencjalne działanie nefrotoksyczne piperacyliny z tazobaktamem, manifestujące się jako niewydolność nerek lub kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek. Kontrola parametrów nerkowych, takich jak stężenie kreatyniny i mocznika we krwi, jest wskazana podczas terapii, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia nerek.¹⁰

Wpływ na układ nerwowy, charakterystyczny dla antybiotyków beta-laktamowych, może objawiać się jako encefalopatia i drgawki. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów z predyspozycjami do drgawek, niewydolnością nerek czy otrzymujących wysokie dawki leku.¹¹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka czy ciężkie zaburzenia hematologiczne, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Przy mniej nasilonych działaniach niepożądanych decyzja o kontynuacji terapii powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka.¹²

Należy pamiętać o konieczności monitorowania wyników badań laboratoryjnych, w tym parametrów hematologicznych, nerkowych i wątrobowych, podczas terapii lekiem Tazocin, szczególnie w przypadku przedłużonego stosowania.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Kontakt:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.