Działania niepożądane – Taromentin 500 mg + 125 mg

Działania niepożądane
Taromentin 500 mg + 125 mg

Lek Taromentin zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) oraz 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka (≥10% pacjentów), nudności (1-10%) oraz wymioty (1-10%). Inne działania niepożądane obejmują m.in. kandydozę skóry i błon śluzowych (często), przemijającą leukopenię i małopłytkowość (rzadko), a także poważne reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy czy zespół Kounisa (częstość nieznana). Wśród poważnych powikłań należy wymienić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Taromentin – Tabletki powlekane – 500 mg + 125 mg

Działania niepożądane leku Taromentin (500 mg + 125 mg)

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Taromentin (500 mg + 125 mg)

Lek Taromentin zawierający 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które należy uwzględnić przy prowadzeniu terapii. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania tego preparatu są biegunka, nudności i wymioty.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:²

Bardzo często – występuje u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
Często – występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
Niezbyt często – występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
Rzadko – występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (0,01-0,1%)
Bardzo rzadko – występuje u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane leku Taromentin zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, co umożliwia systematyczne przedstawienie objawów niepożądanych.³

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Kandydoza skóry i błon śluzowych	Często	Nadmierny rozrost grzybów z rodzaju Candida, związany z zaburzeniem naturalnej flory bakteryjnej
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii	Częstość nieznana	Rozrost drobnoustrojów opornych na działanie antybiotyku, prowadzący do wtórnych zakażeń
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)	Rzadko	Przejściowe zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające podatność na infekcje
	Małopłytkowość	Rzadko	Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
	Przemijająca agranulocytoza	Częstość nieznana	Całkowity brak granulocytów we krwi, stan zagrażający życiu
	Niedokrwistość hemolityczna	Częstość nieznana	Rozpad czerwonych krwinek, prowadzący do niedokrwistości
	Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy	Częstość nieznana	Zaburzenia parametrów krzepnięcia krwi
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy	Częstość nieznana	Obrzęk głębszych warstw skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, mogący zagrażać życiu
	Anafilaksja	Częstość nieznana	Ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
	Zespół choroby posurowiczej	Częstość nieznana	Reakcja immunologiczna przypominająca chorobę posurowiczą
	Alergiczne zapalenie naczyń	Częstość nieznana	Zapalenie naczyń krwionośnych na podłożu alergicznym
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Niezbyt często	Uczucie wirowania lub braku równowagi
	Ból głowy	Niezbyt często	Dolegliwość bólowa zlokalizowana w obrębie głowy
	Przemijająca nadmierna ruchliwość	Częstość nieznana	Przejściowe stany zwiększonej aktywności ruchowej
	Drgawki	Częstość nieznana	Mimowolne skurcze mięśni, mogące wynikać z pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego
	Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych	Częstość nieznana	Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez udziału czynnika zakaźnego
Zaburzenia serca	Zespół Kounisa	Częstość nieznana	Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka	Bardzo często	Zwiększona częstość oddawania luźnych stolców
	Nudności	Często	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z potrzebą wymiotowania
	Wymioty	Często	Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
	Niestrawność	Niezbyt często	Zespół objawów związanych z zaburzonym trawieniem
	Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego	Częstość nieznana	Zapalenie okrężnicy spowodowane zaburzeniem flory bakteryjnej
	Czarny język włochaty	Częstość nieznana	Przerost brodawek nitkowatych języka z towarzyszącym przebarwieniem
	Zapalenie jelit indukowane lekami	Częstość nieznana	Stan zapalny jelit wywołany bezpośrednim działaniem leku
	Ostre zapalenie trzustki	Częstość nieznana	Ostry stan zapalny trzustki, potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT	Niezbyt często	Podwyższenie wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
	Zapalenie wątroby	Częstość nieznana	Stan zapalny miąższu wątroby
	Żółtaczka zastoinowa	Częstość nieznana	Żółtaczka spowodowana upośledzeniem odpływu żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka skórna	Niezbyt często	Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
	Świąd	Niezbyt często	Nieprzyjemne uczucie prowokujące drapanie
	Pokrzywka	Niezbyt często	Uniesione, obrzękowe zmiany skórne z towarzyszącym świądem
	Rumień wielopostaciowy	Rzadko	Reakcja skórna charakteryzująca się specyficznymi zmianami tarczowatymi
	Zespół Stevensa-Johnsona	Częstość nieznana	Ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy i nadżerek błon śluzowych, zagrażająca życiu
	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Częstość nieznana	Najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka, stan bezpośrednio zagrażający życiu
	Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry	Częstość nieznana	Ostre zapalenie skóry z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem
	Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)	Częstość nieznana	Reakcja charakteryzująca się licznymi, drobnymi, jałowymi krostkami
	Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)	Częstość nieznana	Zespół nadwrażliwości z objawami ogólnoustrojowymi i zmianami skórnymi
	Linijna IgA dermatoza	Częstość nieznana	Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa związana z odkładaniem przeciwciał IgA
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Śródmiąższowe zapalenie nerek	Częstość nieznana	Zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek, mogące prowadzić do niewydolności
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)	Częstość nieznana	Obecność kryształów w moczu, mogąca prowadzić do uszkodzenia nerek

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które choć występują z częstością nieznaną, stanowią stany zagrażające życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji medycznej.⁴

Równie istotne są zaburzenia hematologiczne, w tym przemijająca agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak zwiększona podatność na zakażenia zagrażające życiu.⁵

Należy również monitorować objawy reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego oraz zespołu Kounisa, które mogą pojawić się nagle i wymagają natychmiastowego działania.⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, istotne jest stałe monitorowanie i zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

Adres: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.