Działania niepożądane leku Targocid (teikoplanina)

Teikoplanina, substancja czynna leku Targocid, może wywołać szereg działań niepożądanych u pacjentów. Skutki uboczne tego antybiotyku glikopeptydowego są zróżnicowane pod względem częstości występowania oraz nasilenia. Niektóre z nich wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego oraz stałego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii.<sup data-drug="Targocid" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Ryzyko nefrotoksyczności

Szczególną uwagę należy zwrócić na nefrotoksyczność teikoplaniny, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek leku. Wskaźnik nefrotoksyczności różni się znacząco w zależności od zastosowanego schematu dawkowania. U pacjentów otrzymujących niską dawkę nasycającą (średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą 6 mg/kg raz na dobę), szacowany wskaźnik nefrotoksyczności wynosi około 2%.²

Natomiast u pacjentów leczonych wysokimi dawkami leku, obserwowano znacznie wyższy odsetek przypadków nefrotoksyczności. W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym po dopuszczeniu leku do obrotu, które objęło 300 pacjentów (średnia wieku 63 lata) leczonych z powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń, którzy otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (średnio 5 dawek), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności w ciągu pierwszych 10 dni terapii wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]).³

Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po podaniu ostatniej dawki w tej grupie pacjentów wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). Co istotne, u pacjentów, którzy otrzymali więcej niż 5 wysokich dawek nasycających, skumulowany współczynnik nefrotoksyczności był jeszcze wyższy i osiągnął 27% (95% CI=[20,7%; 35,3%]).⁴

Zestawienie działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania teikoplaniny (Targocid), które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Targocid" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (5

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nefrotoksyczność jest jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych podczas terapii teikoplanina. Ryzyko uszkodzenia nerek wzrasta znacząco przy stosowaniu wysokich dawek leku, szczególnie u pacjentów otrzymujących więcej niż 5 dawek nasycających po 12 mg/kg dwa razy na dobę. Objawy nefrotoksyczności mogą utrzymywać się nawet do 60 dni po zakończeniu leczenia, co wskazuje na konieczność długotrwałego monitorowania funkcji nerek u pacjentów leczonych teikoplanina, zwłaszcza przy zastosowaniu wysokich dawek.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry, szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego. Dodatkowo raportowano przypadki złuszczającego zapalenia skóry, obrzęku naczynioruchowego oraz zespołu DRESS (reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Szczególnie groźnym powikłaniem stosowania teikoplaniny są reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. U niektórych pacjentów może wystąpić choroba posurowicza charakteryzująca się gorączką, wysypką, bólami stawów i powiększeniem węzłów chłonnych.

Zaburzenia naczyniowe

Przy dożylnym podawaniu teikoplaniny może wystąpić zespół czerwonego człowieka (zaczerwienienie górnej części ciała), charakteryzujący się nagłym zaczerwienieniem twarzy, szyi i górnej części tułowia, często z towarzyszącym świądem i spadkiem ciśnienia tętniczego. Powikłanie to związane jest zwykle ze zbyt szybkim podaniem leku dożylnie i ustępuje po zwolnieniu infuzji lub jej przerwaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.⁸