Skład leku Targocid i jego postać farmaceutyczna

Targocid występuje w dwóch dawkach: 200 mg oraz 400 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego. Substancją czynną leku jest teikoplanina – każda fiolka zawiera odpowiednio 200 mg teikoplaniny (co odpowiada minimum 200 000 j.m.) lub 400 mg teikoplaniny (co odpowiada minimum 400 000 j.m.). Po rozpuszczeniu proszku roztwór zawiera 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml lub 400 mg teikoplaniny w 3,0 ml.¹

Proszek do sporządzania roztworu ma postać porowatej, jednorodnej masy o barwie kości słoniowej, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.²

Substancje pomocnicze

Proszek do sporządzania roztworu zawiera następujące substancje pomocnicze: sodu chlorek oraz sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Jako rozpuszczalnik stosowana jest woda do wstrzykiwań.³

Sposób przygotowania i podania leku Targocid

Lek Targocid jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Przygotowanie roztworu wymaga rozpuszczenia proszku w dołączonym rozpuszczalniku, a następnie ewentualnego dalszego rozcieńczenia w zależności od drogi podania.⁴

Rozpuszczanie proszku

Proces przygotowania roztworu wymaga wstrzyknięcia do fiolki z proszkiem całej zawartości dołączonego rozpuszczalnika. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać w dłoniach do całkowitego rozpuszczenia proszku. W przypadku spienienia roztworu, należy odstawić go na około 15 minut. Do podania kwalifikują się wyłącznie przejrzyste roztwory, które mogą mieć zabarwienie od żółtawego do ciemnożółtego.⁵

Tak przygotowane roztwory zawierają:⁶

• 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml
• 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml
• 400 mg teikoplaniny w 3,0 ml

Roztwór po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio, dalej rozcieńczyć lub podawać doustnie.⁷

Rozcieńczanie roztworu przed infuzją

Preparat Targocid można podawać w następujących roztworach do infuzji:⁸

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku – standardowy roztwór fizjologiczny
• Roztwór Ringera – wieloelektrolitowy roztwór zbliżony składem do osocza
• Roztwór Ringera z mleczanami – roztwór zawierający dodatkowo mleczany
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań – izotoniczny roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań – hipertoniczny roztwór glukozy
• 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy – roztwór mieszany o obniżonej zawartości sodu
• 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy – roztwór mieszany o pośredniej zawartości sodu
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy

Niezgodności farmaceutyczne

Teikoplanina wykazuje niezgodność farmaceutyczną z aminoglikozydami po bezpośrednim zmieszaniu, dlatego nie należy ich mieszać przed wstrzyknięciem. W przypadku terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, produkty te należy podawać oddzielnie. Leku Targocid nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w sekcji dotyczącej rozcieńczania roztworu do infuzji.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności preparatu

Okres ważności proszku w oryginalnym opakowaniu wynosi 3 lata. Dla przygotowanych roztworów wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie on wykorzystany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem, że roztwór był przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Warunki przechowywania

Dla proszku w oryginalnym opakowaniu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Warunki przechowywania roztworu po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu produktu leczniczego zostały określone powyżej.¹²

Informacje o opakowaniu

Liofilizowany produkt leczniczy jest zapakowany w:¹³

• Fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml dla zawartości 200 mg, zamkniętą bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym żółtym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off
• Fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 22 ml dla zawartości 400 mg, zamkniętą bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym zielonym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off

Woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik jest pakowana w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I.¹⁴

Dostępne wielkości opakowań

Preparat Targocid jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁵

• 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 5×1 fiolka z proszkiem i 5×1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 10×1 fiolka z proszkiem i 10×1 ampułka z rozpuszczalnikiem
• 25×1 fiolka z proszkiem i 25×1 ampułka z rozpuszczalnikiem

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.