Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Tadalafil Sandoz to produkt leczniczy zawierający 10 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych, owalnych, w kolorze ochry do żółtych, o wymiarach około 11 x 6 mm, z wytłoczonym napisem „10” z jednej strony i gładkich z drugiej strony. Produkt zawiera również 167,7 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą. ¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie preparatu Tadalafil Sandoz jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na substancję czynną (tadalafil) lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie. ²

Jednoczesne stosowanie azotanów

Badania kliniczne wykazały, że tadalafil nasila działanie hipotensyjne azotanów. Jest to efekt skojarzonego działania obu substancji na szlak tlenku azotu i cGMP. Z tego powodu stosowanie Tadalafilu Sandoz jest przeciwwskazane u wszystkich pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej. ³

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Tadalafil Sandoz nie powinien być stosowany u mężczyzn z chorobami serca, u których aktywność seksualna nie jest wskazana. Lekarze muszą każdorazowo ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z istniejącymi wcześniej schorzeniami układu krążenia. ⁴

Szczegółowe przeciwwskazania kardiologiczne do stosowania tadalafilu obejmują następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni ⁵
• Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub doświadczający bólów dławicowych podczas aktywności seksualnej ⁶
• Pacjenci z niewydolnością serca ≥2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) stwierdzoną w ciągu ostatnich 6 miesięcy ⁷
• Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi <90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym <sup data-drug="Tadalafil Sandoz" data-section="Przeciwwskazania" title="pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (8
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy ⁹

Zaburzenia narządu wzroku

Tadalafil Sandoz jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku z powodu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), niezależnie od tego, czy epizod ten miał związek z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów PDE5, czy też nie. ¹⁰

Istotne interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5 (w tym tadalafilu) i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest bezwzględnie przeciwwskazane. Połączenie tych grup leków może prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, stanowiącego potencjalne zagrożenie dla pacjenta. ¹¹

Grupy pacjentów nieuwzględnione w badaniach klinicznych

Należy zaznaczyć, że powyższe przeciwwskazania kardiologiczne dotyczą grup pacjentów, którzy nie byli włączeni do badań klinicznych nad tadalafilem. Oznacza to, że bezpieczeństwo stosowania leku w tych populacjach nie zostało odpowiednio ocenione, co dodatkowo uzasadnia rygorystyczne przestrzeganie wymienionych przeciwwskazań. ¹²