Wpływ leku Tadalafil Sandoz na płodność, ciążę i laktację

W przypadku leku Tadalafil Sandoz, zawierającego 10 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych, należy podkreślić, że preparat nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Jednak ze względu na możliwość stosowania tadalafilu w innych wskazaniach u kobiet lub w przypadku przypadkowego przyjęcia, istotne jest przekazanie pacjentce kompletnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży, która mogła przyjąć lek, należy poinformować ją, że badania przedkliniczne prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy też rozwój pourodzeniowy. Niemniej jednak, zgodnie z zasadą zachowania ostrożności, należy zdecydowanie odradzić stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Sandoz podczas ciąży.²

Stosowanie podczas karmienia piersią

W oparciu o dostępne dane farmakodynamiczne oraz wyniki badań toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka. Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, która mogła przyjąć lek, należy przekazać informację o potencjalnym ryzyku dla karmionego piersią dziecka, którego nie można wykluczyć. Z tego powodu produktu leczniczego Tadalafil Sandoz nie należy stosować podczas karmienia piersią.³

Wpływ na płodność

W przypadku pytań dotyczących wpływu leku na płodność, należy poinformować pacjentów, że w badaniach przedklinicznych obserwowano działania u psów, które mogą wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności. Jednakże dwa późniejsze badania kliniczne sugerują, że wystąpienie takiego działania u ludzi jest mało prawdopodobne. Pomimo tego, w niektórych przypadkach u mężczyzn obserwowano zmniejszenie stężenia plemników podczas terapii tadalafilem.⁴

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, należy przekazać następujące informacje:

• Tadalafil Sandoz nie jest wskazany do stosowania u kobiet⁵
• W przypadku ciąży należy unikać stosowania leku ze względu na ograniczone dane kliniczne, mimo że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu⁶
• Podczas karmienia piersią stosowanie leku jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka i potencjalne ryzyko dla dziecka⁷
• U mężczyzn przyjmujących tadalafil możliwe jest zmniejszenie stężenia plemników, ale wpływ na płodność u ludzi nie jest jednoznacznie potwierdzony⁸

Powyższe informacje należy przekazać pacjentom w sposób zrozumiały, umożliwiający świadome podjęcie decyzji odnośnie stosowania leku Tadalafil Sandoz zawierającego 10 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych, szczególnie w kontekście planowania rodziny, ciąży lub karmienia piersią.⁹