Wpływ leku Tadalafil PMCS na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadalafil PMCS (dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych) nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, jako lekarz masz obowiązek przekazać pacjentkom kompletne informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz karmienie piersią, szczególnie w przypadku, gdy partnerzy pacjentek stosują ten produkt leczniczy.¹

Stosowanie leku podczas ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tego leku na:²

• Przebieg ciąży – nie zaobserwowano komplikacji w przebiegu ciąży u zwierząt eksperymentalnych
• Rozwój zarodka lub płodu – nie wykazano teratogennego działania tadalafilu
• Przebieg porodu – nie stwierdzono wpływu na mechanizmy porodowe
• Rozwój pourodzeniowy – nie zaobserwowano opóźnień w rozwoju potomstwa

Pomimo relatywnie uspokajających danych z badań przedklinicznych, ze względów bezpieczeństwa i w celu zachowania ostrożności, należy rekomendować unikanie stosowania produktu Tadalafil PMCS w okresie ciąży. Jako lekarz powinieneś wyraźnie poinformować pacjentki o konieczności unikania ekspozycji na tadalafil podczas ciąży.³

Stosowanie leku podczas karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych pochodzących z badań na zwierzętach stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka. Jest to istotna informacja, o której należy poinformować pacjentki karmiące piersią.⁴

Z uwagi na fakt przenikania substancji czynnej do mleka oraz potencjalne zagrożenie dla karmionego piersią dziecka, jednoznacznie zaleca się, aby produkt Tadalafil PMCS nie był stosowany podczas karmienia piersią. Nie można bowiem wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego mlekiem zawierającym tadalafil.⁵

Wpływ na płodność

W aspekcie wpływu tadalafilu na płodność, należy uwzględnić obserwacje z badań przedklinicznych i klinicznych. W badaniach na psach zaobserwowano działania, które mogłyby sugerować potencjalne zaburzenia płodności u tego gatunku.⁶

Późniejsze badania przeprowadzone u ludzi wykazały jednak, że taki niekorzystny wpływ na płodność jest mało prawdopodobny w populacji ludzkiej. Warto jednak odnotować, że u niektórych badanych mężczyzn obserwowano zmniejszenie stężenia plemników podczas terapii tadalafilem. Obserwację tę należy uwzględnić w poradnictwie dla par planujących potomstwo, gdy mężczyzna przyjmuje Tadalafil PMCS.⁷

Rekomendacje dla lekarzy prowadzących

Przekazując informacje pacjentkom dotyczące produktu Tadalafil PMCS (dostępnego w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg), należy podkreślić następujące kwestie:

1. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet
2. W przypadku ciąży zaleca się unikanie ekspozycji na tadalafil
3. Tadalafil przenika do mleka i nie powinien być stosowany podczas laktacji
4. Istnieją doniesienia o wpływie na parametry nasienia u niektórych mężczyzn, co może być istotne przy planowaniu ciąży

Należy również przypomnieć, że produkt Tadalafil PMCS zawiera laktozę w ilości zależnej od dawki (5 mg tabletka zawiera 60,68 mg laktozy, 10 mg tabletka zawiera 121,36 mg laktozy, a 20 mg tabletka zawiera 242,72 mg laktozy), co może być istotne przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu u osób z nietolerancją tego cukru.⁸