Działania niepożądane leku Tadalafil PMCS

Tadalafil PMCS zawiera substancję czynną tadalafil w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Podobnie jak wszystkie leki, również Tadalafil PMCS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniższa analiza przedstawia szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej raportowane działania niepożądane związane ze stosowaniem tadalafilu, zarówno w leczeniu zaburzeń erekcji jak i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, to ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Warto zaznaczyć, że częstość występowania tych działań niepożądanych wykazuje tendencję wzrostową wraz ze zwiększeniem dawki leku. Obserwowane działania niepożądane mają zazwyczaj charakter przemijający i najczęściej charakteryzują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. W przypadku bólu głowy, który jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych, większość przypadków odnotowano w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia terapii tadalafilu w schemacie dawkowania raz na dobę.²

Źródła danych dotyczących bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa tadalafilu został opracowany na podstawie obszernych danych klinicznych i porejestracyjnych. Dane obejmują zarówno zgłoszenia spontaniczne, jak i obserwacje poczynione podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych. W badaniach tych uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów otrzymujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Badania dotyczyły stosowania leku w schemacie „w razie potrzeby” oraz „raz na dobę” w leczeniu zaburzeń erekcji, a także schematu „raz na dobę” w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.³

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tadalafilu według częstości występowania i klasyfikacji układów narządów. Częstość występowania została skategoryzowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Tadalafil PMCS" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

Szczegółowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia oka

Pacjenci stosujący tadalafil powinni być świadomi potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń widzenia. Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należy wymienić nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION), okluzję naczyń siatkówki oraz centralną surowiczą chorioretinopatię. Te stany mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń wzroku. Częściej zgłaszane, ale mniej poważne działania niepożądane ze strony narządu wzroku obejmują niewyraźne widzenie, ból oczu, ubytki pola widzenia, obrzęk powiek i przekrwienie spojówek.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie tadalafilu wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, a w rzadkich przypadkach nawet nagłe zgony sercowe. Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły te poważne działania niepożądane, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia już przed rozpoczęciem leczenia tadalafilem. Częściej zgłaszane, ale mniej poważne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują częstoskurcz, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze i nadciśnienie tętnicze.⁶

Zmiany w EKG

W badaniach klinicznych zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów otrzymujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Warto jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem klinicznych działań niepożądanych, co sugeruje, że mogą być one klinicznie nieistotne.⁷

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych są ograniczone. Niemniej jednak, zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w zależności od wieku pacjentów:

• U pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosujących tadalafil w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji częściej zgłaszano biegunkę w porównaniu z młodszymi pacjentami.⁸
• W grupie pacjentów w wieku powyżej 75 lat, przyjmujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej występowały zawroty głowy oraz biegunka.⁹

Te odmienności w profilu bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku mogą wynikać ze zmienionej farmakokinetyki leku związanej z wiekiem, chorób współistniejących oraz stosowanych jednocześnie innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹