Działania niepożądane
Tabagine 300 mg

Pregabalina, substancja czynna leku Tabagine dostępnego w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 8900 pacjentów najczęściej obserwowano zawroty głowy i senność, które były głównymi przyczynami przerwania terapii (12% w grupie pregabaliny vs. 5% placebo). W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności. Po odstawieniu pregabaliny mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, drgawki czy myśli samobójcze, których nasilenie i częstość zależą od dawki. Profil bezpieczeństwa u dzieci z napadami padaczkowymi jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi: sennością, gorączką, zakażeniami górnych dróg oddechowych, zwiększonym apetytem i masą ciała.

Pobierz ChPL PDF Tabagine – Kapsułki twarde – 300 mg
  1. Działania niepożądane leku Tabagine
    1. Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
    2. Zespół odstawienia
    3. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
    4. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    5. Znaczenie monitorowania i raportowania działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
  3. napad częściowy
  4. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Tabagine

Pregabalina, <a href="/tag/pregabalina/” title=”pregabalina” class=”to-tag” data-termid=”28387″>substancja czynna leku Tabagine (dostępnego w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.1

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

W obszernym programie badań klinicznych obejmującym ponad 8900 pacjentów leczonych pregabaliną wykazano, że działania niepożądane zazwyczaj mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były zawroty głowy i senność, które jednocześnie stanowiły główne przyczyny przerywania leczenia.2

W badaniach kontrolowanych placebo odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 12% w grupie pregabaliny w porównaniu do 5% w grupie placebo, co świadczy o istotnym wpływie działań niepożądanych na tolerancję leczenia.3

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyraźnie zwiększoną częstością występowania senności.4

Zespół odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie fizyczne. Do zgłaszanych objawów odstawienia należą: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.5

Dane kliniczne wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki, co należy wziąć pod uwagę podczas zakończenia leczenia pregabaliną.6

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny w populacji pediatrycznej został oceniony w pięciu badaniach klinicznych z udziałem dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi:7

  • 12-tygodniowe badanie u pacjentów w wieku 4-16 lat (n=295)
  • 14-dniowe badanie u pacjentów w wieku 1 miesiąc – poniżej 4 lat (n=175)
  • badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
  • dwie roczne kontynuacje badań prowadzone metodą otwartej próby (n=54 i n=431)

Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej był zbliżony do obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. W krótszym, 14-dniowym badaniu dominowały: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.8

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółową charakterystykę działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem pregabaliny (Tabagine) z uwzględnieniem częstości występowania oraz układu narządów, którego dotyczą.9

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Często
Neutropenia Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Reakcje alergiczne Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Często
Anoreksja Niezbyt często
Hipoglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny Często
Splątanie Często
Drażliwość Często
Dezorientacja Często
Bezsenność Często
Zmniejszone libido Często
Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Niezbyt często
Odhamowanie Rzadko
Zachowania samobójcze Rzadko
Myśli samobójcze Rzadko
Uzależnienie od leku Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo często
Senność Bardzo często
Bóle głowy Bardzo często
Ataksja Często
Zaburzenia koordynacji Często
Drżenia Często
Zaburzenia mowy Często
Niepamięć Często
Zaburzenia pamięci Często
Trudności w skupieniu uwagi Często
Parestezje Często
Niedoczulica Często
Uspokojenie Często
Zaburzenia równowagi Często
Letarg Często
Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, utrata odczuwania smaku, złe samopoczucie Niezbyt często
Drgawki Rzadko
Zmienione odczuwanie zapachu Rzadko
Hipokineza Rzadko
Dysgrafia Rzadko
Parkinsonizm Rzadko
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Często
Podwójne widzenie Często
Utrata obwodowej części pola widzenia Niezbyt często
Zaburzenia widzenia Niezbyt często
Obrzęk oka Niezbyt często
Zaburzenia pola widzenia Niezbyt często
Zmniejszenie ostrości widzenia Niezbyt często
Ból oka Niezbyt często
Niedowidzenie Niezbyt często
Wrażenie błysków Niezbyt często
Uczucie suchości w oku Niezbyt często
Zwiększone wydzielanie łez Niezbyt często
Podrażnienie oka Niezbyt często
Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często
Przeczulica słuchowa Niezbyt często
Zaburzenia serca Tachykardia Niezbyt często
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Niezbyt często
Bradykardia zatokowa Niezbyt często
Zastoinowa niewydolność serca Niezbyt często
Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często
Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często
Nagłe uderzenia gorąca Niezbyt często
Zaczerwienienie Niezbyt często
Marznięcie odsiebnych części ciała Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Niezbyt często
Krwawienie z nosa Niezbyt często
Kaszel Niezbyt często
Uczucie zatkanego nosa Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często
Chrapanie Niezbyt często
Suchość śluzówki nosa Niezbyt często
Obrzęk płuc Rzadko
Uczucie ucisku w gardle Rzadko
Depresja oddechowa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Często
Nudności Często
Zaparcie Często
Biegunka Często
Wzdęcia Często
Uczucie rozdęcia brzucha Często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często
Refluks żołądkowo-przełykowy Niezbyt często
Nadmierne wydzielanie śliny Niezbyt często
Niedoczulica w okolicy ust Niezbyt często
Wodobrzusze Rzadko
Zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Często
Żółtaczka Niezbyt często
Niewydolność wątroby Rzadko
Zapalenie wątroby Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Nadmierne pocenie się Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (cd.) Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często
Bóle stawów Często
Bóle pleców Często
Bóle kończyn Często
Kręcz szyi Często
Obrzęk stawów Niezbyt często
Bóle mięśni Niezbyt często
Drganie mięśniowe Niezbyt często
Bóle szyi Niezbyt często
Sztywność mięśniowa Niezbyt często
Rabdomioliza Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Niezbyt często
Dyzuria Niezbyt często
Niewydolność nerek Rzadko
Skąpomocz Rzadko
Retencja moczu Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często
Zaburzenia czynności seksualnych Niezbyt często
Opóźnienie ejakulacji Niezbyt często
Bolesne miesiączkowanie Niezbyt często
Bóle piersi Niezbyt często
Brak miesiączki Rzadko
Wyciek z brodawki sutkowej Rzadko
Powiększenie piersi, ginekomastia Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe Często
Obrzęki Często
Zaburzenia chodu Często
Upadki Często
Uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu Często
Nietypowe samopoczucie Często
Zmęczenie Często
Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej Niezbyt często
Obrzęk twarzy Niezbyt często
Ucisk w klatce piersiowej Niezbyt często
Ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej Niezbyt często
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Niezbyt często
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Niezbyt często
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Niezbyt często
Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi Niezbyt często
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi Niezbyt często
Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi Rzadko

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).10

Znaczenie monitorowania i raportowania działań niepożądanych

Należy pamiętać, że przedstawione działania niepożądane mogą mieć związek z chorobą podstawową i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.11

Po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl13

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl