Działania niepożądane – Syntarpen 500 mg

Działania niepożądane
Syntarpen 500 mg

Produkt leczniczy Syntarpen 500 mg, zawierający kloksacylinę sodową, może wywoływać bardzo rzadkie (<1/10 000) działania niepożądane obejmujące hematologiczne zaburzenia, takie jak przemijająca eozynofilia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego. Reakcje alergiczne mogą mieć charakter natychmiastowy (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz krtani, zapaść naczyniowa) lub opóźniony (gorączka, wysypki, bóle mięśni i stawów, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń). Neurotoksyczność manifestuje się przemijającą nadmierną ruchliwością, pobudzeniem, sennością i dezorientacją, głównie u pacjentów z niewydolnością nerek przy dużych dawkach. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit związane z Clostridioides difficile, biegunkę, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz czarny język włochaty.

Pobierz ChPL PDF Syntarpen – Tabletki powlekane – 500 mg

Działania niepożądane leku Syntarpen 500 mg

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Tabela działań niepożądanych leku Syntarpen 500 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kloksacylina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Syntarpen 500 mg

Produkt leczniczy Syntarpen 500 mg, zawierający substancję czynną kloksacylinę w postaci soli sodowej, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Wiedza o możliwych działaniach niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta podczas terapii i podejmowania odpowiednich decyzji klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych tego antybiotyku beta-laktamowego.<sup data-drug="Syntarpen" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego Syntarpen może wywoływać zmiany hematologiczne, które występują bardzo rzadko (częstość <1/10 000), ale mogą mieć poważny charakter kliniczny. Należą do nich:

Przemijająca eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, często związane z reakcją alergiczną na lek
Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofilów, które może zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia czynności płytek krwi – mogące prowadzić do zaburzeń krzepnięcia
Małopłytkowość – obniżenie liczby płytek krwi, które może manifestować się skłonnością do siniaczeń i krwawień
Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, stanowiące zagrożenie życia
Zahamowanie czynności szpiku kostnego – upośledzenie produkcji komórek krwi
Niedokrwistość hemolityczna – rozpad krwinek czerwonych prowadzący do anemii

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne na Syntarpen, choć występują bardzo rzadko, mogą mieć poważny charakter i wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Można je podzielić na dwie grupy:

Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą obejmować:

Zmiany skórne – pokrzywka, świąd
Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek, szczególnie niebezpieczny w obrębie twarzy i gardła
Reakcje ze strony układu oddechowego – skurcz krtani, skurcz oskrzeli
Reakcje układu krążenia – spadek ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa
W najcięższych przypadkach – zgon

Opóźnione reakcje alergiczne, które mogą wystąpić od 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu terapii:

Gorączka
Złe samopoczucie
Pokrzywka
Bóle mięśni i stawów
Bóle brzucha
Różnorodne wysypki skórne
Zespół choroby posurowiczej
Alergiczne zapalenie naczyń

⁴

W przypadku zaobserwowania którejkolwiek z powyższych reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać podawanie leku.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko podczas terapii Syntarpenem mogą wystąpić objawy neurotoksyczności, które obejmują:

Przemijająca nadmierna ruchliwość
Pobudzenie
Niepokój
Senność
Stan dezorientacji
Zawroty głowy

Należy podkreślić, że objawy te występują głównie u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymują duże dawki leku.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują bardzo rzadko i mogą obejmować:

Nudności i wymioty – mogą wpływać na komfort pacjenta i adherencję do leczenia
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit – poważne powikłanie antybiotykoterapii związane z infekcją Clostridioides difficile
Biegunka – częsty objaw dysbiozy jelitowej związanej z antybiotykiem
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – mogące utrudniać przyjmowanie pokarmów i płynów
Czarny język włochaty – przerost brodawek języka z towarzyszącym przebarwieniem

⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko lek może powodować zaburzenia funkcji wątroby, które manifestują się jako:

Podwyższona aktywność aminotransferaz – wskaźnik uszkodzenia hepatocytów
Żółtaczka cholestatyczna – występująca w pojedynczych przypadkach
Zapalenie wątroby – proces zapalny miąższu wątroby

Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu produktu.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko Syntarpen może wywoływać reakcje skórne, w tym ciężkie reakcje polekowe zagrażające życiu:

Łagodne reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka
Ciężkie reakcje skórne:
- Rumień wielopostaciowy – reakcja z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
- Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych
- Martwica toksyczno-rozpływna naskórka – potencjalnie śmiertelna reakcja z rozległym złuszczaniem naskórka
- Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry – uogólniona reakcja pęcherzowa

⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia funkcji nerek, takie jak:

Bezmocz – brak wytwarzania moczu, poważne powikłanie nefrologiczne
Śródmiąższowe zapalenie nerek – proces zapalny w obrębie śródmiąższu nerek
Zaburzenia czynności kanalików nerkowych – upośledzenie funkcji transportowych w nerkach

Objawami tych zaburzeń są najczęściej:

Wysypka
Gorączka
Eozynofilia
Krwiomocz
Białkomocz

Zaburzenia te występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i/lub z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Zwykle ustępują po odstawieniu leku.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące objawy ogólne:

Gorączka
Ból głowy
Zawroty głowy

Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Syntarpen 500 mg

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Charakterystyka i uwagi kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Przemijająca eozynofilia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Związana z reakcją alergiczną na lek
	Leukopenia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmniejszenie całkowitej liczby leukocytów
	Neutropenia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zwiększa podatność na infekcje bakteryjne
	Zaburzenia czynności płytek krwi	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia
	Małopłytkowość	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ryzyko krwawień, siniaków
	Agranulocytoza	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
	Zahamowanie czynności szpiku kostnego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Może prowadzić do pancytopenii
	Niedokrwistość hemolityczna	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Objawy anemii, żółtaczka
Zaburzenia układu immunologicznego	Natychmiastowe reakcje alergiczne:
	Pokrzywka, świąd	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmiany skórne wymagające odstawienia leku
	Obrzęk naczynioruchowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Może zagrażać życiu przy obrzęku dróg oddechowych
	Skurcz krtani	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nagłe zagrożenie życia
	Skurcz oskrzeli	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Wymagający natychmiastowej pomocy
	Spadek ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Stan zagrożenia życia
	Opóźnione reakcje alergiczne (48h-4 tyg.):
	Gorączka, złe samopoczucie	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Mogą pojawiać się nawet kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia
	Pokrzywka, wysypki skórne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Różnorodne manifestacje skórne
	Bóle mięśni, stawów, brzucha	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częsty element zespołu opóźnionej nadwrażliwości
	Zespół choroby posurowiczej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Gorączka, wysypka, bóle stawów, powiększenie węzłów chłonnych
	Alergiczne zapalenie naczyń	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Może prowadzić do zajęcia różnych narządów
Zaburzenia układu nerwowego	Przemijająca nadmierna ruchliwość	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Objawy neurotoksyczności występują głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku
	Pobudzenie	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Niepokój	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Senność	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Stan dezorientacji	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Zawroty głowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Mogą wpływać na adherencję do leczenia
	Rzekomobłoniaste zapalenie jelit	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne powikłanie antybiotykoterapii, związane z C. difficile
	Biegunka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Objaw dysbiozy jelitowej związanej z antybiotykiem
	Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Może utrudniać przyjmowanie pokarmów
	Czarny język włochaty	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Przerost brodawek języka z przebarwieniem
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Podwyższona aktywność aminotransferaz	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Wskaźnik uszkodzenia hepatocytów
	Żółtaczka cholestatyczna	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Występuje w pojedynczych przypadkach
	Zapalenie wątroby	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ustępuje po odstawieniu produktu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Może mieć różnorodny charakter
	Świąd	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Często towarzyszy zmianom skórnym
	Pokrzywka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bąble pokrzywkowe na skórze
	Rumień wielopostaciowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Charakterystyczne zmiany tarczowate
	Zespół Stevensa-Johnsona	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężka reakcja pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych
	Martwica toksyczno-rozpływna naskórka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Potencjalnie śmiertelna reakcja z rozległym złuszczaniem naskórka
	Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Uogólniona reakcja pęcherzowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bezmocz	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne powikłanie nefrologiczne
	Śródmiąższowe zapalenie nerek	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Proces zapalny w obrębie śródmiąższu nerek
	Zaburzenia czynności kanalików nerkowych	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Upośledzenie funkcji transportowych w nerkach
	Typowe objawy zaburzeń nerkowych:
	Wysypka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i/lub z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Zwykle ustępują po odstawieniu leku.
	Gorączka, eozynofilia	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Krwiomocz	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Białkomocz	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia ogólne	Gorączka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ustępują po odstawieniu leku
	Ból głowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)
	Zawroty głowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.