Działania niepożądane – Supremin 4 mg/5 ml

Działania niepożądane
Supremin 4 mg/5 ml

Supremin w postaci syropu (4 mg/5 ml butymiratu cytrynianu) cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa i jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Działania niepożądane występują z częstością od >1/1000 do <1/100 i dotyczą głównie układu skórnego (wysypka), przewodu pokarmowego (nudności, biegunka) oraz układu nerwowego (zawroty głowy). Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują samoistnie podczas kontynuacji terapii, rzadko wymagając zmiany dawkowania. W przypadku utrzymujących się lub nasilonych objawów zaleca się obserwację, zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, zwłaszcza przy reakcjach alergicznych lub uporczywych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych.

Pobierz ChPL PDF Supremin – Syrop – 4 mg/5 ml

Wskazania

ostry suchy kaszel

Substancja czynna

butamirat

Kategoria leku

leki przeciwkaszlowe

Działania niepożądane leku Supremin

Supremin w postaci syropu (4 mg/5 ml) zawierający substancję czynną butymirat cytrynian charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Jest lekiem dobrze tolerowanym przez pacjentów, a działania niepożądane występują niezbyt często – z częstością >1/1000 do <1/100 przypadków stosowania leku.¹

Profil bezpieczeństwa leku Supremin

Obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Supremin dotyczą kilku układów i narządów. Większość tych objawów ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie w trakcie kontynuacji leczenia, rzadko wymagając modyfikacji dawkowania.²

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Supremin można sklasyfikować według układów i narządów, których dotyczą:³

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Charakterystyka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)	Objaw o charakterze reakcji alergicznej, może ustąpić po zmniejszeniu dawki
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwykle ustępujące w trakcie leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka	Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwykle ustępujące w trakcie leczenia
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)	Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zazwyczaj przejściowe

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Supremin należy rozważyć następujące kroki:⁴

Obserwacja pacjenta – większość objawów ustępuje samoistnie w trakcie kontynuacji leczenia
Zmniejszenie dawki leku – jeśli objawy są uciążliwe, ale nie wymagają natychmiastowego przerwania terapii
Przerwanie leczenia – jeśli reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustępują po zmniejszeniu dawki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.⁵ Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Supremin.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁶

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49-21-301
- Fax: + 48 22 49-21-309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie preparatu Supremin do obrotu.⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że Supremin syrop zawiera szereg substancji pomocniczych o znanym działaniu, które również mogą przyczynić się do wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z określonymi predyspozycjami:⁸

Aspartam (12,5 mg/5 ml) – substancja słodząca, źródło fenyloalaniny, przeciwwskazana u osób z fenyloketonurią
Kwas benzoesowy (7,5 mg/5 ml) – konserwant, może powodować reakcje alergiczne
Metylu parahydroksybenzoesan (7,5 mg/5 ml) – konserwant, może wywoływać reakcje alergiczne, niekiedy typu późnego
Maltitol ciekły (2,5 g/5 ml) – substancja słodząca, może wykazywać łagodne działanie przeczyszczające
Sód (3,1 mg/5 ml) – istotny u pacjentów na diecie niskosodowej
Glikol propylenowy (9,2 mg/5 ml) – rozpuszczalnik, może powodować objawy podobne do zatrucia alkoholem
Etanol (6,2 mg/5 ml) – alkohol, należy uwzględnić u pacjentów z chorobami wątroby lub alkoholizmem
Alkohol benzylowy (0,08 mg/5 ml, składnik aromatu) – konserwant, może powodować reakcje alergiczne

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.