Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Supremin 4 mg/5 ml

Supremin w postaci syropu zawierający 4 mg/5 ml butamiratu cytrynianu wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Stosowanie w pierwszym trymestrze ciąży jest niewskazane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i ryzyko teratogenności w okresie organogenezy. W drugim i trzecim trymestrze lek może być podawany jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, po indywidualnej ocenie klinicznej. Podobne zasady dotyczą stosowania podczas laktacji, gdzie brak jest danych o przenikaniu butamiratu do mleka kobiecego, co wymaga rozważenia przerwania karmienia lub odstawienia leku. Dodatkowo, syrop zawiera substancje pomocnicze takie jak aspartam (12,5 mg/5 ml), kwas benzoesowy (7,5 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (7,5 mg/5 ml), maltitol (2,5 g/5 ml), sód (3,1 mg/5 ml), glikol propylenowy (9,2 mg/5 ml), etanol (6,2 mg/5 ml) oraz alkohol benzylowy (0,08 mg/5 ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne w tych grupach pacjentek.

Pobierz ChPL PDF Supremin – Syrop – 4 mg/5 ml

Wskazania

ostry suchy kaszel

Substancja czynna

butamirat

Kategoria leku

leki przeciwkaszlowe

Wpływ leku Supremin na płodność, ciążę i laktację

Supremin w postaci syropu (4 mg/5 ml butamiratu cytrynianu) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w tych szczególnych okresach życia kobiety.¹

Stosowanie w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie syropu Supremin w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane. Jest to okres kluczowy dla rozwoju płodu, podczas którego organogeneza jest najbardziej wrażliwa na potencjalne działania teratogenne substancji czynnych. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania butamiratu cytrynianu w tym okresie, rekomenduje się unikanie podawania tego produktu leczniczego.²

W drugim i trzecim trymestrze ciąży Supremin może być stosowany wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o włączeniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki oraz rozważeniu alternatywnych metod terapii. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania leku tylko w sytuacjach niezbędnych, gdy nie ma możliwości zastosowania innych, bezpieczniejszych opcji terapeutycznych.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podczas konsultacji z kobietą karmiącą piersią, lekarz powinien poinformować, że stosowanie Supreminu w okresie laktacji również podlega ograniczeniom. Podobnie jak w przypadku drugiego i trzeciego trymestru ciąży, produkt może być stosowany wyłącznie w razie konieczności, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.⁴

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest szczegółowych danych na temat przenikania butamiratu cytrynianu do mleka kobiecego. W związku z tym, w przypadku konieczności zastosowania leku, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub odstawienie produktu, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki i korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka.

Wpływ na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego Supremin nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących wpływu butamiratu cytrynianu na płodność. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych w tym zakresie, co stanowi dodatkowy element wymagający uwzględnienia przy planowaniu terapii u kobiet w wieku rozrodczym.

Dodatkowe informacje dla lekarza

Podczas przepisywania Supreminu należy wziąć pod uwagę również fakt, że produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Syrop zawiera m.in. aspartam (12,5 mg/5 ml), kwas benzoesowy (7,5 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (7,5 mg/5 ml), maltitol ciekły (2,5 g/5 ml), sód (3,1 mg/5 ml), glikol propylenowy (9,2 mg/5 ml), etanol (6,2 mg/5 ml) oraz alkohol benzylowy (0,08 mg/5 ml) jako składniki aromatu karmelowo-pomarańczowego. Informacje te mogą mieć istotne znaczenie przy ocenie całkowitego bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁵

Zalecenia praktyczne dla lekarza prowadzącego

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

Przedstawić pełne informacje dotyczące potencjalnego ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania Supreminu
Rozważyć alternatywne metody leczenia, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży
W przypadku konieczności zastosowania leku, zalecić najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres
Monitorować stan pacjentki i płodu/dziecka podczas terapii
Poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów

Podsumowując, produkt leczniczy Supremin powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią z dużą ostrożnością, zgodnie z zasadą, że korzyści z leczenia muszą wyraźnie przewyższać potencjalne ryzyko. W pierwszym trymestrze ciąży lek nie jest zalecany, natomiast w drugim i trzecim trymestrze oraz podczas karmienia piersią może być stosowany wyłącznie w razie jednoznacznej konieczności klinicznej.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.