Działania niepożądane
Sumatriptan Medical Valley 50 mg

Działania niepożądane leku Sumatriptan Medical Valley

W trakcie stosowania sumatryptanu mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Należy pamiętać, że niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą mieć związek z objawami samej migreny, a nie z działaniem leku.<sup data-drug="Sumatriptan Medical Valley" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sumatryptanu klasyfikowane są według następującej częstości występowania:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywka) aż do reakcji anafilaktycznych, które stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta.²

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: mrowienia, zawroty głowy, senność oraz zaburzenia czucia w postaci parestezji i niedoczulicy.³

Z częstością nieznaną raportowano napady drgawkowe, chociaż niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją jednak doniesienia o ich występowaniu również u pacjentów bez takich czynników predysponujących. Ponadto zgłaszano: drżenie, ubytek pola widzenia, oczopląs, mroczki oraz dystonię.⁴

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną zgłaszano: wrażenie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia oraz oczopląs. Notowano również przypadki utraty widzenia, w tym doniesienia o trwałych ubytkach wzroku. Należy jednak pamiętać, że zaburzenia widzenia mogą wystąpić również podczas samego napadu migreny.⁵

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną występują: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa oraz zawał mięśnia sercowego.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwuje się przemijające zwiększenia ciśnienia krwi występujące w krótkim czasie po podaniu leku, uderzenia gorąca oraz zaczerwienienie skóry twarzy.⁷

Z częstością nieznaną zgłaszano niedociśnienie oraz objaw Raynauda.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje duszność.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często zgłaszane są nudności i wymioty u niektórych pacjentów, chociaż nie wiadomo, czy jest to związane z sumatryptanem czy chorobą zasadniczą.¹⁰

Z częstością nieznaną obserwowano: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunkę oraz dysfagię (trudności w połykaniu).¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występuje uczucie ociężałości (zwykle przemijające, które może mieć znaczne nasilenie oraz może występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła) oraz ból mięśni.¹²

Z częstością nieznaną zgłaszano sztywność szyi oraz ból stawów.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (zdarzenia te są zwykle przemijające i mogą mieć znaczne nasilenie oraz mogą występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła), uczucie osłabienia i zmęczenie (objawy te mają w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające).¹⁴

Z częstością nieznaną raportowano ból wywoływany urazem oraz ból wywoływany zapaleniem.¹⁵

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwowano niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby.¹⁶

Zaburzenia psychiczne

Z częstością nieznaną występują stany lękowe.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną zgłaszano nadmierną potliwość.¹⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi sumatryptanu

Stosowanie sumatryptanu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

1. Reakcje anafilaktyczne – mogą mieć gwałtowny przebieg i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
2. Zaburzenia kardiologiczne – skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego są najpoważniejszymi powikłaniami mogącymi wystąpić po zastosowaniu sumatryptanu.
3. Napady drgawkowe – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z padaczką w wywiadzie, ale mogą wystąpić również u osób bez czynników predysponujących.
4. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego – może prowadzić do poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego.
5. Trwałe ubytki wzroku – stanowią nieodwracalne powikłanie, które znacząco wpływa na jakość życia pacjenta.

Tabela działań niepożądanych sumatryptanu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰