Działania niepożądane
Sumamed 500 mg

Azytromycyna w dawce 500 mg w postaci tabletek powlekanych wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z dominującymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka (≥1/10), wymioty, ból brzucha i nudności (≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwuje się zaparcia, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz poważne powikłania, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka cholestatyczna i niewydolność wątroby, choć rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), wymagają natychmiastowej interwencji. Neurologiczne działania niepożądane obejmują ból głowy (≥1/100 do <1/10), zawroty głowy, parestezje i miastenię, a kardiologiczne – kołatanie serca i groźne zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes i wydłużenie odstępu QT, które mogą zagrażać życiu.

Pobierz ChPL PDF Sumamed – Tabletki powlekane – 500 mg
  1. Działania niepożądane azytromycyny (Sumamed 500 mg)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Profile działań niepożądanych w różnych wskazaniach
  2. Działania niepożądane według układów i narządów
    1. Zaburzenia żołądka i jelit
    2. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia serca i naczyń
    5. Zaburzenia układu immunologicznego
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    8. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    9. Zaburzenia psychiczne
  3. Działania niepożądane w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium
  4. Tabela działań niepożądanych azytromycyny według częstości występowania
  5. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie gardła
  2. liszajec
  3. niepowikłane zakażenie wywołane przez Chlamydia trachomatis
  4. ostre zapalenie oskrzeli
  5. ostre zapalenie ucha środkowego
  6. róża
  7. rumień wędrujący
  8. śródmiąższowe zapalenie płuc
  9. trądzik pospolity
  10. wtórne ropne zapalenie skóry
  11. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  12. zapalenie migdałków
  13. zapalenie płuc
  14. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. azytromycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe

Działania niepożądane azytromycyny (Sumamed 500 mg)

Poniższa analiza przedstawia szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem azytromycyny w postaci tabletek powlekanych 500 mg. Informacje zostały opracowane na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania:

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Profile działań niepożądanych w różnych wskazaniach

Warto zauważyć, że profil działań niepożądanych azytromycyny stosowanej w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium (MAC) różni się od profilu obserwowanego przy standardowych wskazaniach. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów oraz częstości występowania. 3

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej raportowane działania niepożądane azytromycyny dotyczą przewodu pokarmowego. Biegunka występuje bardzo często (≥1/10), podczas gdy wymioty, ból brzucha i nudności są zgłaszane często (≥1/100 do <1/10). 4

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej oraz nadmierne wydzielanie śliny. 5

Z częstością nieznaną raportowano zapalenie trzustki oraz przebarwienie języka. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które jest poważnym powikłaniem antybiotykoterapii. 6

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka cholestatyczna. 7

Do ciężkich powikłań o nieznanej częstości występowania należą: niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby oraz martwica wątroby. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi i natychmiastowej interwencji medycznej. 8

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10) występuje ból głowy. 9

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku i parestezje. 10

Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu i miastenia. Miastenia wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaną chorobą o podłożu nerwowo-mięśniowym. 11

Zaburzenia serca i naczyń

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) zgłaszano kołatanie serca oraz uderzenia gorąca. 12

Z nieznaną częstością występują poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz niedociśnienie tętnicze. Te działania niepożądane mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. 13

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują obrzęk naczynioruchowy i nadwrażliwość. 14

Z nieznaną częstością raportowano reakcje anafilaktyczne, które stanowią stan zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. 15

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się: wysypkę, świąd, pokrzywkę, zapalenie skóry, suchość skóry i nadmierne pocenie się. 16

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występują: nadwrażliwość na światło i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). 17

Do ciężkich działań niepożądanych o nieznanej częstości należą: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN), rumień wielopostaciowy oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Te stany są zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz intensywnej terapii. 18

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują: leukopenia, neutropenia i eozynofilia. 19

Z nieznaną częstością raportowano małopłytkowość oraz niedokrwistość hemolityczną, które mogą prowadzić do poważnych powikłań hematologicznych. 20

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się zaburzenia oddawania moczu (dyzuria) i ból nerek. 21

Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują ostrą niewydolność nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. 22

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują nerwowość i bezsenność. 23

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się pobudzenie. 24

Z nieznaną częstością raportowano agresję, lęk, majaczenie i omamy. 25

Działania niepożądane w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium

Profil działań niepożądanych azytromycyny stosowanej w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium (MAC) różni się od profilu obserwowanego w standardowych wskazaniach. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w tej grupie pacjentów to: 26

  • Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce
  • Często: jadłowstręt, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, uczucie zmęczenia
  • Niezbyt często: zaburzenia czucia (niedoczulica), zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło, osłabienie (astenia), złe samopoczucie

27

Tabela działań niepożądanych azytromycyny według częstości występowania

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – – Drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej – Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Leukopenia, neutropenia, eozynofilia – Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego – – Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość – Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – Jadłowstręt – –
Zaburzenia psychiczne – – Nerwowość, bezsenność Pobudzenie Agresja, lęk, majaczenie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego – Ból głowy Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje – Omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia
Zaburzenia oka – – Zaburzenia widzenia – –
Zaburzenia ucha i błędnika – – Zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – Zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne
Zaburzenia serca – – Kołatanie serca – Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Zaburzenia naczyniowe – – Uderzenia gorąca – Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – – Duszność, krwawienie z nosa – –
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wymioty, ból brzucha, nudności Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny – Zapalenie trzustki, przebarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – – Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna Niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – Wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się Nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku – Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek – Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – Krwotok maciczny, zaburzenia jąder – –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – – Obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy – –
Badania diagnostyczne – Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi – –
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach – – Powikłania po zabiegach – –

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 28

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 29

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 30

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl