Specjalne ostrzeżenia
Sulpiryd Hasco

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sulpiryd Hasco

Stosowanie sulpirydu wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych i interakcji. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przy zlecaniu leczenia tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia neuropsychiatryczne i wpływ na układ pozapiramidowy

Wysokie dawki sulpirydu mogą wywoływać pobudzenie ruchowe u niektórych pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu małych dawek sulpirydu w fazie agresji lub pobudzenia, gdyż mogą one nasilać te objawy. W przypadku wystąpienia hipomanii również zaleca się zachowanie ostrożności.²

U pacjentów wykazujących zachowania agresywne lub pobudzenie z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany w połączeniu z innym produktem o działaniu uspokajającym.³

Szczególna ostrożność jest wymagana podczas stosowania sulpirydu u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka tych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki sulpirydu lub zastosowanie leków przeciwparkinsonowskich.⁴

Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale przy zachowaniu szczególnej ostrożności.⁵

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, który charakteryzuje się:

• wzrostem temperatury ciała
• sztywnością mięśni
• niestabilnością układu autonomicznego
• zaburzeniami świadomości
• zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej (CPK)

Zespół ten może stanowić zagrożenie życia. W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu.⁶

W razie wystąpienia nieuzasadnionego wzrostu temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.⁷

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną podatność na wystąpienie:

• niedociśnienia
• nadmiernego uspokojenia
• objawów pozapiramidowych

U tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością.⁸

Wyniki badań wskazują, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem, które równocześnie otrzymują leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielkie zwiększenie ryzyka zgonu w porównaniu do grupy kontrolnej osób nieleczonych. Nie określono dokładnie wielkości tego ryzyka, a jego przyczyna nie jest znana. Należy podkreślić, że sulpirydu nie stosuje się w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.⁹

Objawy odstawienia

Po przerwaniu podawania produktów przeciwpsychotycznych opisywano występowanie ostrych objawów odstawienia, takich jak:

• nudności
• wymioty
• wzmożone pocenie się
• bezsenność

W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sulpirydu przed całkowitym zaprzestaniem jego stosowania.¹⁰

Wpływ na próg drgawkowy

Neuroleptyki, w tym sulpiryd, mogą obniżać próg drgawkowy. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów bez wcześniejszego wywiadu drgawkowego. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• niestabilną padaczką
• wywiadem w kierunku napadów padaczkowych

Pacjenci wymagający jednoczesnego zastosowania sulpirydu i leków przeciwpadaczkowych powinni kontynuować leczenie przeciwpadaczkowe bez zmiany dawkowania.¹¹

Stosowanie w niewydolności nerek

Ponieważ nerki stanowią główną drogę eliminacji sulpirydu, podczas jego stosowania należy zastosować środki ostrożności standardowo stosowane w przypadku niewydolności nerek. Dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek.¹²

Wydłużenie odcinka QT

Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. Takie działanie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes. Ryzyko to jest zwiększane przez uprzednio występującą:

• bradykardię
• hipokaliemię
• wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT

Przed rozpoczęciem podawania sulpirydu i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do występowania tego rodzaju zaburzeń rytmu:¹³

• bradykardii (poniżej 55 uderzeń serca na minutę)
• hipokaliemii (którą należy wyrównać)
• wrodzonego wydłużenia odcinka QT
• stosowania leków, w przypadku których może wystąpić:
  • bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę)
  • hipokalemia
  • zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego
  • wydłużenie odcinka QT

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.¹⁴

Interakcje i skojarzone leczenie

Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.¹⁵

Podczas stosowania sulpirydu należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol.¹⁶

Ryzyko zakrzepów żylnych

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania zakrzepów żylnych. U pacjentów otrzymujących produkty przeciwpsychotyczne często występują wrodzone czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych.¹⁷

Ryzyko udaru

Podczas randomizowanych badań klinicznych z użyciem placebo, prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, u których występowała demencja, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych produktów przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu, u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.¹⁸

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Sulpiryd Hasco zawiera laktozę jednowodną:

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹²⁰

Dodatkowe informacje

Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.²¹

Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach:²²

• u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego
• u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe