Skład jakościowy i ilościowy produktu Sudafed Xylospray DEX

Produkt leczniczy Sudafed Xylospray DEX, (1 mg + 50 mg)/ml, dostępny jest w postaci aerozolu do nosa w formie roztworu. Każdy mililitr roztworu zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek w ilości 1 mg oraz deksopantenol w ilości 50 mg. Pojedyncza dawka aerozolu, odpowiadająca 0,1 ml roztworu, dostarcza 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.¹

Charakterystyka fizyczna roztworu

Preparat Sudafed Xylospray DEX to przezroczysty roztwór o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko żółtawego, pozbawiony widocznych cząstek stałych. Roztwór charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi: wartość pH mieści się w zakresie 5,5-6,4, natomiast osmolalność wynosi 400-455 mOsmol/kg. Parametry te zapewniają odpowiednią stabilność produktu oraz kompatybilność z błoną śluzową nosa.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, w skład produktu Sudafed Xylospray DEX wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Potasu diwodorofosforan – pełni funkcję buforu zapewniającego stabilność pH roztworu
• Disodu fosforan dwunastowodny – działa jako druga składowa systemu buforowego
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik o wysokiej czystości, zapewniający bezpieczeństwo stosowania produktu donosowego

Produkt nie zawiera konserwantów, co należy uwzględnić przy przestrzeganiu zalecanego okresu przydatności po otwarciu opakowania.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Sudafed Xylospray DEX występuje w postaci aerozolu do nosa, który zapakowany jest w specjalnie zaprojektowane opakowanie gwarantujące precyzyjne dawkowanie i ochronę produktu. Opakowanie składa się z białej butelki wykonanej z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 10 ml. Butelka wyposażona jest w pompkę dozującą wykonaną z polipropylenu (PP), polietylenu (PE) oraz elementów stalowych, co zapewnia odpowiednią wytrzymałość i funkcjonalność. Dozownik wykonany jest z polipropylenu (PP), a nasadka ochronna z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku, które chroni produkt przed uszkodzeniem mechanicznym i dostępem światła.⁴

Trwałość i przechowywanie produktu

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu Sudafed Xylospray DEX wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 6 miesięcy, pod warunkiem odpowiedniego przechowywania. Jest to szczególnie istotna informacja dla pacjenta ze względu na brak konserwantów w składzie produktu.⁵

Warunki przechowywania

Produkt Sudafed Xylospray DEX należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wymaga on szczególnych warunków przechowywania dotyczących wilgotności czy dostępu światła, jednak zaleca się przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed zanieczyszczeniami. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu pozostają takie same – produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.⁶

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania z produktami leczniczymi, wszelkie niewykorzystane resztki produktu Sudafed Xylospray DEX lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Ma to na celu ochronę środowiska przed potencjalnym zanieczyszczeniem substancjami farmakologicznie aktywnymi.⁷

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Sudafed Xylospray DEX nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że substancje czynne i pomocnicze tworzą stabilny roztwór o odpowiednich parametrach fizykochemicznych. Należy jednak pamiętać, że nie zaleca się mieszania produktu z innymi preparatami farmaceutycznymi, chyba że takie połączenie zostało specjalnie przebadane i dopuszczone do stosowania.⁸