Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Srivasso

Bromek tiotropiowy zawarty w produkcie Srivasso (18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej) jest lekiem rozszerzającym oskrzela przeznaczonym do terapii podtrzymującej, stosowanym raz na dobę. Należy wyraźnie podkreślić, że nie jest przeznaczony do doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie leków o szybkim początku działania.¹

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich reakcji i konieczności natychmiastowego przerwania stosowania leku w przypadku ich pojawienia się.²

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne bromku tiotropiowego, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Srivasso u pacjentów z następującymi schorzeniami:³

• Jaskra z wąskim kątem przesączania – lek może nasilać objawy choroby
• Rozrost gruczołu krokowego – możliwe nasilenie trudności w oddawaniu moczu
• Niedrożność szyi pęcherza moczowego – ryzyko zatrzymania moczu

Należy mieć na uwadze, że leki stosowane wziewnie, w tym Srivasso, mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. Jest to paradoksalna reakcja, która może wystąpić po podaniu leku i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania tiotropium u pacjentów z:⁵

• Przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) – możliwy wpływ na układ krążenia
• Niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią wymagającą interwencji medycznej albo zmiany leczenia w ostatnim roku
• Hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg klasyfikacji NYHA) w ciągu ostatniego roku

Powyższe grupy pacjentów zostały wykluczone z badań klinicznych, a antycholinergiczne działanie tiotropium może potencjalnie wpływać niekorzystnie na wspomniane zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Stężenie bromku tiotropiowego w osoczu krwi zwiększa się w miarę zmniejszania się czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) lek Srivasso należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko związane z leczeniem.⁶

Należy zaznaczyć, że obecnie brakuje długoterminowych danych dotyczących stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, co nakazuje szczególną ostrożność w tej grupie chorych.

Ostrzeżenia dotyczące prawidłowego stosowania

Podczas inhalacji leku Srivasso należy bezwzględnie zapobiegać dostaniu się proszku do oczu. Kontakt leku z oczami może spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania.⁷

Pacjenta należy poinformować, że kontakt leku z oczami może prowadzić do następujących objawów:

• Ból oka lub dyskomfort
• Przemijające niewyraźne widzenie
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła
• Zmienione widzenie kolorów
• Zaczerwienienie oczu wywołane przekrwieniem spojówek
• Obrzęk rogówki

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie preparatu Srivasso i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem specjalistą, najlepiej okulistą.

Skutki uboczne długotrwałego leczenia

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, która jest obserwowana w trakcie leczenia preparatami o działaniu przeciwcholinergicznym, może po dłuższym czasie prowadzić do zwiększonego ryzyka próchnicy zębów. Należy zalecić pacjentom szczególną dbałość o higienę jamy ustnej podczas terapii Srivasso.⁸

Częstotliwość dawkowania

Ważne jest przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania. Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Zwiększenie częstości podawania nie prowadzi do poprawy skuteczności, a może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.⁹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Kapsułka produktu leczniczego Srivasso zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej. Taka ilość zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Jednakże pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.¹⁰

Należy również pamiętać, że laktoza jednowodna może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na białka mleka krowiego.¹¹