Skład i postać leku
Srivasso 18 mcg

Skład leku Srivasso

Srivasso to produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych, zawierający jako substancję czynną bromek tiotropiowy jednowodny. Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrogramów bromku tiotropiowego jednowodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium. Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji HandiHaler) wynosi 10 mikrogramów tiotropium.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, której zawartość wynosi około 5,5 miligrama w każdej kapsułce. Jest to istotna informacja zwłaszcza w kontekście pacjentów z nietolerancją laktozy.² W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna, 200 M
• Laktoza jednowodna, mikronizowana – należy zwrócić uwagę, że może ona zawierać niewielkie ilości białek mleka, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z alergią na białka mleka krowiego

Skład osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki zawiera:⁴

• Żelatynę – podstawowy składnik osłonki kapsułki
• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza o właściwościach nawilżających
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie
• Indygotynę (E 132) – barwnik o niebieskim zabarwieniu, który w połączeniu z żółtym barwnikiem nadaje kapsułkom charakterystyczny jasnozielony kolor

Skład tuszu do nadruku

Na kapsułkach znajduje się nadruk wykonany tuszem, który zawiera:⁵

• Opacode S-1-8152 HV Black (No 10.12) zawierający:
  • Środek przeciwpieniący DC 1510
  • I.M.S. 74 OP
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Szelak
  • Lecytyna sojowa

Alternatywnie może być stosowany tusz:⁶

• Tekprint SW-9008 Black (No 10.14) zawierający:
  • Potasu wodorotlenek
  • Amonowy wodorotlenek
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Szelak
  • Glikol propylenowy

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Srivasso występuje w postaci proszku do inhalacji umieszczonego w kapsułkach twardych. Kapsułki mają jasnozielony kolor i zawierają proszek do inhalacji. Na każdej kapsułce nadrukowany jest kod produktu TI 01 oraz logo firmy, co umożliwia ich identyfikację.⁷

Sposób podania i urządzenie inhalacyjne

Lek Srivasso jest przeznaczony do inhalacji przy użyciu dedykowanego aparatu do inhalacji HandiHaler. Jest to urządzenie do inhalacji pojedynczych dawek, wykonane z materiałów plastikowych (ABS) i stali nierdzewnej. Komora kapsułki jest wykonana z tworzywa sztucznego metakrylan metylu-akrylonitryl-butadien-styren (MABS) lub poliwęglanu (PC).⁸

Dostępne opakowania

Lek Srivasso jest dostępny w blistrach aluminiowych (Aluminium/PVC/Aluminium) zawierających po 10 kapsułek. Na rynku dostępne są następujące rodzaje opakowań:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Srivasso należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno go zamrażać. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Po pierwszym otwarciu blistra kapsułki można stosować przez 9 dni. Aparat do inhalacji HandiHaler należy wyrzucić po upływie 12 miesięcy od pierwszego użycia.¹²

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych.¹³