Przedawkowanie
Srivasso 18 mcg
Bromek tiotropiowy, substancja czynna leku Srivasso, wykazuje wysoki margines bezpieczeństwa, nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecaną terapię wziewną. Badania kliniczne u zdrowych ochotników wykazały brak istotnych działań niepożądanych przy pojedynczej dawce do 340 µg (ponad 18-krotność dawki terapeutycznej) oraz przy dawce wielokrotnej 170 µg/dobę przez 7 dni, gdzie jedynym obserwowanym efektem była suchość błony śluzowej jamy ustnej. U pacjentów z POChP stosujących do 43 µg bromku tiotropiowego na dobę przez 4 tygodnie nie odnotowano znaczących działań niepożądanych. Niska biodostępność po podaniu doustnym kapsułek Srivasso (22,5 µg bromku tiotropiowego jednowodnego, odpowiadające 18 µg tiotropium) minimalizuje ryzyko ostrego zatrucia w przypadku przypadkowego spożycia.
Przedawkowanie bromku tiotropiowego może potencjalnie wywołać objawy przeciwcholinergiczne, takie jak rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, tachykardia, zatrzymanie moczu, zaparcia, nudności i wymioty, jednak nie zaobserwowano ich nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Jedynym istotnym objawem klinicznym potwierdzonym w badaniach była suchość błony śluzowej jamy ustnej przy dawce 170 µg/dobę przez 7 dni u zdrowych ochotników. W świetle dostępnych danych bromek tiotropiowy cechuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, co jest istotne przy ocenie ryzyka przedawkowania i postępowaniu klinicznym.
Przedawkowanie leku Srivasso
Przedawkowanie bromku tiotropiowego, substancji czynnej leku Srivasso, może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z jego przeciwcholinergicznym działaniem. Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko ciężkiego zatrucia jest stosunkowo niskie, zwłaszcza przy stosowaniu zgodnie z zalecanym sposobem podania – poprzez inhalację przy użyciu aparatu HandiHaler.1
Doświadczenia kliniczne z dużymi dawkami
Badania kliniczne z zastosowaniem podwyższonych dawek bromku tiotropiowego nie wykazały znaczących działań niepożądanych, co sugeruje wysoki margines bezpieczeństwa leku. U zdrowych ochotników zastosowanie nawet do 340 mikrogramów bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej (ponad 18-krotność zalecanej dawki terapeutycznej) nie spowodowało działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym.2
W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych obserwowano:
- U zdrowych ochotników otrzymujących do 170 mikrogramów bromku tiotropiowego na dobę przez 7 dni, nie zanotowano istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej3
- U pacjentów z POChP otrzymujących maksymalną dawkę dobową 43 mikrogramów bromku tiotropiowego przez cztery tygodnie również nie zaobserwowano znaczących działań niepożądanych4
Zatrucie po przypadkowym połknięciu
W przypadku nieumyślnego spożycia doustnego kapsułek Srivasso, ryzyko ostrego zatrucia jest niskie. Wynika to z małej biodostępności bromku tiotropiowego po podaniu doustnym.5 Należy jednak pamiętać, że kapsułki Srivasso zawierają 22,5 mikrograma bromku tiotropiowego jednowodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium (substancji czynnej).6
Objawy przedawkowania
Ze względu na to, że bromek tiotropiowy jest lekiem przeciwcholinergicznym, przedawkowanie może prowadzić do objawów typowych dla tej grupy leków. Poniższa tabela przedstawia potencjalne i obserwowane objawy przedawkowania bromku tiotropiowego wraz z dawkami, przy których je zaobserwowano.
| Objaw przedawkowania | Opis | Dawka, przy której zaobserwowano objaw |
|---|---|---|
| Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Jedyny istotny objaw niepożądany obserwowany w badaniach z podwyższonymi dawkami | 170 mikrogramów bromku tiotropiowego na dobę przez 7 dni u zdrowych ochotników |
| Objawy przeciwcholinergiczne ogólnoustrojowe | Potencjalne objawy, mogące wystąpić przy przedawkowaniu: rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji oka, tachykardia, zatrzymanie moczu, zaparcia, nudności, wymioty | Brak obserwacji nawet przy 340 mikrogramach bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej |
| Objawy po nieumyślnym spożyciu doustnym | Małe prawdopodobieństwo ostrego zatrucia ze względu na niską biodostępność doustną | Nie określono |
| Objawy ogólnoustrojowe u pacjentów z POChP | Brak znaczących działań niepożądanych | 43 mikrogramy bromku tiotropiowego na dobę przez 4 tygodnie |
Podsumowując, bromek tiotropiowy, substancja czynna leku Srivasso, charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, nawet przy znacznym przekroczeniu dawek terapeutycznych. Jedynym istotnym obserwowanym objawem przedawkowania była suchość błony śluzowej jamy ustnej, natomiast inne potencjalne objawy przeciwcholinergiczne nie wystąpiły nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania