Działania niepożądane
Sonoxen FORTE 25 mg

Doksylamina wodorobursztynian, substancja czynna leku Sonoxen FORTE, wywołuje najczęściej łagodne i przemijające działania niepożądane, z największym nasileniem w pierwszych dniach terapii. Najczęściej obserwowane objawy to senność (bardzo często, ≥1/10) oraz działania przeciwcholinergiczne, takie jak suchość w ustach i zaparcia (często, ≥1/100 do <1/10), niewyraźne widzenie (często), zatrzymanie moczu (często) oraz zawroty głowy (często). Rzadziej występują drżenia i napady drgawkowe (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów powyżej 65. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych wynikające z chorób współistniejących i polipragmazji. Działania niepożądane można kontrolować poprzez redukcję dawki dobowej leku.

Pobierz ChPL PDF Sonoxen FORTE – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Profil bezpieczeństwa doksylaminy wodorobursztynianu
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Dodatkowe działania niepożądane
  5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. doksylamina
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki przeciwhistaminowe

Profil bezpieczeństwa doksylaminy wodorobursztynianu

Doksylamina wodorobursztynian (substancja czynna leku Sonoxen FORTE) może wywoływać działania niepożądane, które są najczęściej łagodne i przemijające. Największe nasilenie objawów niepożądanych obserwuje się w pierwszych dniach leczenia. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.1

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą senność oraz działania przeciwcholinergiczne takie jak: suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy.2

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych z powodu współistniejących schorzeń oraz jednoczesnego stosowania innych leków.3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:4

  • Bardzo często (≥1/10) – występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego Senność Bardzo często
Drżenia, napady drgawkowe Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach, zaparcia Często
Nudności, wymioty, biegunka Niezbyt często
Bóle górnej części brzucha Często*
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często
Podwójne widzenie Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często
Szumy uszne Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Często
Zaburzenia układu oddechowego Nasilenie wydzielania oskrzelowego Często
Duszność Niezbyt często*
Zaburzenia ogólne Uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe Niezbyt często
Złe samopoczucie ogólne Nieznana**
Zmęczenie Często*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku) Rzadko
Bezsenność, pobudzenie Często*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza Rzadko

* Działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy5

** Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu6

Dodatkowe działania niepożądane

Dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez szczególnego odniesienia do doksylaminy) opisywano dodatkowo następujące działania niepożądane:7

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie.8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:9

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl