Działania niepożądane
Sobycor 5 mg

Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Sobycor, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia snu, depresja, koszmary senne i omamy, występujące u ≥10% pacjentów. Często (≥1/100 do <1/10) pojawiają się zawroty głowy, ból głowy i omdlenia, prawdopodobnie związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) notuje się zmniejszone wydzielanie łez i zapalenie spojówek. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić bradykardia (<60 uderzeń/min), nasilenie niewydolności serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie ortostatyczne, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub POChP, reakcje nadwrażliwości, łysienie, osłabienie mięśni, zaburzenia erekcji oraz podwyższenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) i trójglicerydów. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zaostrzenia łuszczycy lub pojawienia się wysypki łuszczycopodobnej.

Pobierz ChPL PDF Sobycor – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Sobycor (bisoprololu fumaran)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    3. Tabela działań niepożądanych
    4. Monitorowanie działań niepożądanych
    5. Rekomendacje dla lekarzy dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba niedokrwienna serca
  2. nadciśnienie tętnicze
  3. przewlekła stabilna niewydolność serca
Substancja czynna
  1. bisoprolol
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca
  4. leki stosowane w niewydolności serca

Działania niepożądane leku Sobycor (bisoprololu fumaran)

Bisoprololu fumaran, główna substancja czynna leku Sobycor, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem ich charakterystyki oraz częstotliwości występowania.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:<sup data-drug="Sobycor" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne są jednymi z najczęściej występujących działań niepożądanych bisoprololu fumaranu. Należą do nich: zaburzenia snu, depresja, koszmary senne oraz omamy, które występują bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).3

Zaburzenia układu nerwowego takie jak zawroty głowy, ból głowy i omdlenia występują często (u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów).4

Zaburzenia oka pojawiają się niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów) i obejmują zmniejszone wydzielanie łez (co jest istotne dla pacjentów używających soczewek kontaktowych) oraz zapalenie spojówek.5

Do rzadko występujących działań niepożądanych (u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów) należą:6

  • Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu
  • Zaburzenia serca: bradykardia (spowolnienie akcji serca), nasilenie niewydolności serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
  • Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała)
  • Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie

Rzadko występują również: zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk naczynioruchowy), łysienie, osłabienie i kurcze mięśni, zaburzenia erekcji, astenia (ogólne osłabienie) i zmęczenie.7

Warto zwrócić szczególną uwagę na fakt, że bisoprolol fumarany mogą powodować lub nasilać łuszczycę bądź wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.8

W badaniach laboratoryjnych można zaobserwować zwiększenie stężenia trójglicerydów oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).9

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, depresja, koszmary senne, omamy Bardzo często (≥1/10) Mogą manifestować się jako bezsenność, trudności z zasypianiem, wczesne budzenie się lub zaburzenia fazy snu. Depresja może objawiać się obniżeniem nastroju, utratą zainteresowań i anhedonią.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, omdlenie Często (≥1/100 do <1/10) Zawroty głowy mogą być związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego. Bóle głowy zazwyczaj mają charakter przejściowy. Omdlenia mogą być konsekwencją spadku ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia oka Zmniejszone wydzielanie łez, zapalenie spojówek Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszone wydzielanie łez jest szczególnie istotne dla osób używających soczewek kontaktowych. Zapalenie spojówek objawia się zaczerwienieniem, swędzeniem i wydzieliną.
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Mogą objawiać się jako szumy uszne, pogorszenie słuchu lub inne dolegliwości związane ze słuchem.
Zaburzenia serca Bradykardia, nasilenie niewydolności serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bradykardia to zwolnienie akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę. Nasilenie niewydolności serca może objawiać się dusznością, obrzękami, zmęczeniem. Zaburzenia przewodzenia mogą prowadzić do bloków przedsionkowo-komorowych.
Zaburzenia naczyniowe Uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Uczucie zimna w kończynach wynika z obkurczenia naczyń obwodowych. Niedociśnienie ortostatyczne to spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą.
Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Skurcz oskrzeli występuje głównie u pacjentów z astmą lub POChP. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa objawia się wyciekiem z nosa, świądem, kichaniem.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dolegliwości żołądkowo-jelitowe mają zazwyczaj łagodny przebieg i ustępują samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Może objawiać się podwyższeniem enzymów wątrobowych, żółtaczką, zmęczeniem, bólem brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości, łysienie, nasilenie łuszczycy, wysypka łuszczycopodobna Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować świąd, zaczerwienienie, wysypkę i obrzęk naczynioruchowy. Lek może zaostrzać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę podobną do łuszczycy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Osłabienie i kurcze mięśni Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Osłabienie mięśni może objawiać się zmęczeniem i trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności. Kurcze mięśni mogą być bolesne i występować w różnych grupach mięśniowych.
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Mogą objawiać się jako trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, co może wpływać na jakość życia seksualnego.
Zaburzenia ogólne Astenia, zmęczenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Astenia to ogólne osłabienie organizmu. Zmęczenie może manifestować się brakiem energii, wyczerpaniem, znużeniem.
Badania laboratoryjne Zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmiany parametrów laboratoryjnych mogą nie dawać objawów klinicznych, ale wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby lub zaburzeniami lipidowymi.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Sobycor do obrotu.11

Rekomendacje dla lekarzy dotyczące zarządzania działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania bisoprololu (Sobycor) zaleca się regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie terapii oraz przy zwiększaniu dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  1. Monitorowanie parametrów sercowo-naczyniowych (ciśnienie tętnicze, tętno, EKG) ze względu na możliwość wystąpienia bradykardii i hipotensji.
  2. Ocenę stanu psychicznego pacjenta z uwagi na bardzo częste występowanie zaburzeń psychicznych, w tym depresji.
  3. Kontrolę parametrów laboratoryjnych, szczególnie enzymów wątrobowych i profilu lipidowego.
  4. Edukację pacjenta w zakresie potencjalnych działań niepożądanych i sposobów postępowania w przypadku ich wystąpienia.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie terapii, z uwzględnieniem stopniowego odstawiania leku w celu uniknięcia zespołu odstawienia beta-blokerów.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl