Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Sinusit Pascoe, krople doustne, roztwór, nie dysponujemy szczegółowymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. W charakterystyce produktu leczniczego w sekcji 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie” znajduje się jedynie informacja „Brak danych” ¹.

Produkt Sinusit Pascoe jest złożonym preparatem homeopatycznym zawierającym w 10 g (10,7 ml) kropli następujące składniki aktywne: Luffa operculata D4 1,0 g, Stibium sulfuratum aurantiacum D8 1,0 g, Euphorbium D4 0,01 g, Kreosotum D3 0,01 g ².

Należy zaznaczyć, że preparat zawiera 48% (v/v) etanolu oraz laktozę jednowodną, przy czym dawka jednorazowa (10 kropli) zawiera 0,2 mg laktozy jednowodnej ³.

Brak szczegółowych badań przedklinicznych dla tego produktu jest charakterystyczny dla wielu leków homeopatycznych, które ze względu na wysokie rozcieńczenia substancji aktywnych zawierają śladowe ilości substancji wyjściowych. Ocena bezpieczeństwa stosowania tego typu preparatów opiera się głównie na danych dotyczących wieloletniego stosowania w praktyce klinicznej, a nie na standardowych badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy toksyczny wpływ na reprodukcję.

W przypadku pojawienia się nowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Sinusit Pascoe, charakterystyka produktu leczniczego powinna zostać odpowiednio zaktualizowana zgodnie z obowiązującymi przepisami.