Działania niepożądane leku Sinumedin Tabs

Sinumedin Tabs (tabletki powlekane zawierające 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku i 4 mg chlorofenaminy maleinianu) charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla leków wieloskładnikowych o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, obkurczającym naczynia krwionośne błony śluzowej nosa oraz przeciwhistaminowym. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych występujących podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie parametrów hematologicznych obserwowano rzadko występujące zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna oraz trombocytopenia. Manifestują się one objawami takimi jak nietypowe krwawienia, bóle gardła czy zmęczenie. Dodatkowo raportowano przypadki neutropenii.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród reakcji immunologicznych występują reakcje nadwrażliwości objawiające się kaszlem, trudnościami z połykaniem, tachykardią, świądem, obrzękiem powiek lub okolic oczu, twarzy i języka, dusznością oraz zmęczeniem. Odnotowano również przypadki nadwrażliwości na światło oraz zjawisko nadwrażliwości krzyżowej na podobne leki. Możliwe są cięższe reakcje alergiczne w postaci swędzącej wysypki grudkowo-plamistej, pokrzywki, obrzęku krtani, obrzęku naczynioruchowego oraz reakcji anafilaktoidalnych.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W obszarze metabolicznym lek może powodować hipoglikemię oraz kwasicę metaboliczną.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Obserwuje się hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego manifestujące się sennością, nudnościami i osłabieniem mięśniowym, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia. Mogą wystąpić również dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia oraz parestezje. Przy stosowaniu dużych dawek, szczególnie u dzieci lub osób w podeszłym wieku, może pojawić się pobudzenie paradoksalne charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami. Inne zgłaszane działania niepożądane to niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, drżenia, bóle głowy (mogące być objawem nadciśnienia), zawroty głowy, a przy dużych dawkach drgawki, parestezje i psychoza z omamami.⁵

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządu wzroku mogą wystąpić widzenie nieostre oraz podwójne widzenie. W zakresie narządu słuchu raportowano szumy uszne oraz ostre zapalenie błędnika.⁶

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Na poziomie układu krążenia obserwuje się, szczególnie przy przedawkowaniu, zaburzenia rytmu serca, kołatanie i tachykardię. Poważniejsze powikłania mogą obejmować zawał mięśnia sercowego oraz komorowe zaburzenia rytmu. Dodatkowo występować mogą ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia oraz zwiększenie wysiłku mięśnia serca związane ze wzrostem oporu obwodowych naczyń tętniczych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami krążenia mózgowego albo wieńcowego. Możliwe jest wystąpienie lub zaostrzenie niewydolności serca związanej z chorobą serca.⁷

W zakresie zaburzeń naczyniowych występują hipotensja, nadciśnienie oraz rzadziej krwawienie domózgowe (szczególnie przy dużych dawkach lub u osób podatnych). Obserwuje się również skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych, chłodne kończyny oraz hipotensję. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego często występują suche błony śluzowe nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych, ucisk w klatce piersiowej, sapanie. Przy dużych dawkach lub u osób podatnych może wystąpić obrzęk płuc. Raportowano również zaburzenia oddechowe oraz zwężenia oskrzeli.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Obserwuje się suche błony śluzowe w jamie ustnej, utratę apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów. Występują również dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem. Dodatkowo zgłaszano ból brzucha oraz niestrawność.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu) oraz toksyczne uszkodzenie wątroby (żółtaczka). W najcięższych przypadkach może rozwinąć się niewydolność wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie dermatologicznym odnotowano nasilone pocenie, bladość skóry, piloerekcję (tzw. „gęsią skórkę”) oraz ciężki, zagrażający życiu zespół Stevensa-Johnsona.¹²

Zaburzenia układu moczowego i rozrodczego

W zakresie układu moczowego obserwuje się zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddaniem moczu. W cięższych przypadkach może rozwinąć się niewydolność nerek. W obrębie układu rozrodczego odnotowano impotencję oraz krwawienia międzymiesiączkowe.¹³

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W badaniach laboratoryjnych odnotowano podwyższony poziom aminaz wątrobowych oraz podwyższony poziom bilirubiny.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy podkreślić istotność monitorowania i zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Sinumedin Tabs. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵