Działania niepożądane
Seractil 200 mg

Deksibuprofen, składnik produktu leczniczego Seractil 200 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa zbliżony do racemicznej formy ibuprofenu. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i obejmują poważne powikłania, takie jak choroba wrzodowa żołądka, perforacja oraz krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób starszych. Zdarzenia żołądkowo-jelitowe występują u 8-20% pacjentów, zwykle o łagodnym przebiegu, a ich częstość jest niższa przy krótkotrwałym lub okazjonalnym stosowaniu. Stosowanie dużych dawek deksibuprofenu (1200 mg/dobę) może wiązać się z ryzykiem tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, podobnym do ryzyka obserwowanego przy dawce 2400 mg/dobę ibuprofenu.

Pobierz ChPL PDF Seractil – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Seractil (deksibuprofen)
    1. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego
    2. Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych
    3. Tabela działań niepożądanych
    4. Szczegółowe ryzyko działań niepożądanych
    5. Reakcje alergiczne i nadwrażliwości
    6. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
    7. Krwawienia z przewodu pokarmowego
    8. Zatrzymanie płynów i obrzęki
    9. Grupy pacjentów szczególnego ryzyka
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból mięśniowo-szkieletowy
  2. ból zęba
  3. ostry ból menstruacyjny
Substancja czynna
  1. deksibuprofen
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Seractil (deksibuprofen)

Deksibuprofen w produkcie leczniczym Seractil 200 mg, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), może wywoływać różnorodne działania niepożądane. Doświadczenia kliniczne wskazują, że profil bezpieczeństwa deksibuprofenu jest zbliżony do profilu racemicznej postaci ibuprofenu. 1

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem deksibuprofenu dotyczą układu pokarmowego. Mogą one obejmować poważne powikłania, takie jak choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą zakończyć się zgonem. 2

Badania kliniczne wykazały, że zdarzenia żołądkowo-jelitowe występują u około 8-20% pacjentów, przy czym mają one zazwyczaj łagodny przebieg. Częstotliwość tych zdarzeń jest znacznie niższa w populacjach niskiego ryzyka, na przykład podczas krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania leku. 3

Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych

Badania kliniczne dotyczące ibuprofenu wskazują, że jego stosowanie, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Chociaż dane dotyczące deksibuprofenu w tym zakresie są ograniczone, uzasadnione jest założenie, że ryzyko związane z przyjmowaniem dużej dawki deksibuprofenu (1200 mg/dobę) jest porównywalne do ryzyka obserwowanego przy dużej dawce ibuprofenu (2400 mg/dobę). 4

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane deksibuprofenu pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, wraz z częstością ich występowania.5

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicowe zapalenie powięzi) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Wydłużenie czasu krwawienia Częstość nieznana
Zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna) Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Zaburzenia układu immunologicznego Plamica (także alergiczna), obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Reakcje anafilaktyczne Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Uogólnione reakcje nadwrażliwości (gorączka z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności, wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, aseptyczne zapalenie opon mózgowych) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia psychiczne Lęk Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Reakcje psychotyczne Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Depresja, drażliwość Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Zaburzenia układu nerwowego Senność, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego Często (≥1/100, <1/10)
Bezsenność, niepokój psychoruchowy Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Dezorientacja, splątanie, pobudzenie Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Odwracalne toksyczne niedowidzenie Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Upośledzenie słuchu Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieżyt nosa Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Skurcz oskrzeli Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, ból brzucha Bardzo często (≥1/10)
Biegunka, nudności, wymioty Często (≥1/100, <1/10)
Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Krwawienia z przewodu pokarmowego Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Zapalenie błony śluzowej żołądka Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Smoliste stolce Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Wzdęcia, zaparcia Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Zapalenie przełyku, zwężenie przełyku Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Perforacje przewodu pokarmowego Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Zaostrzenie choroby uchyłkowej Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Zapalenie wątroby Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Żółtaczka Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często (≥1/100, <1/10)
Pokrzywka, świąd Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100)
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nekroliza naskórka Bardzo rzadko (<1/10 000)
Układowy toczeń rumieniowaty Bardzo rzadko (<1/10 000)
Łysienie Bardzo rzadko (<1/10 000)
Reakcja nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko (<1/10 000)
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), alergiczne zapalenie naczyń Bardzo rzadko (<1/10 000)
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zespół nerczycowy Bardzo rzadko (<1/10 000)
Niewydolność nerek Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często (≥1/100, <1/10)
Zatrzymanie płynu w organizmie Częstość nieznana
Obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Częstość nieznana

Szczegółowe ryzyko działań niepożądanych

Reakcje alergiczne i nadwrażliwości

Stosowanie deksibuprofenu może wiązać się z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu. Szczególnie niebezpieczne są uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, astmą, tachykardią, hipotonią oraz wstrząsem. 6

Uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się również jako gorączka z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, a także oznaki uszkodzenia wątroby. W niektórych przypadkach może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowych. 7

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

W większości przypadków, w których obserwowano występowanie aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas leczenia ibuprofenem, stwierdzano obecność dodatkowych czynników ryzyka, takich jak schorzenia autoimmunologiczne (np. układowy toczeń rumieniowaty) lub inne choroby kolagenowe. 8

Krwawienia z przewodu pokarmowego

Utrata krwi spowodowana krwawieniami w obrębie przewodu pokarmowego może prowadzić do krwawych wymiotów i niedokrwistości. 9

Zatrzymanie płynów i obrzęki

Stosowanie deksibuprofenu może powodować zatrzymanie płynu w organizmie, na co szczególnie narażeni są pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. 10

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania deksibuprofenu u osób w podeszłym wieku, u których ryzyko poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych, w tym krwawień zakończonych zgonem, jest zwiększone. 11

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynu w organizmie. 12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl