Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Seizpat

Stosowanie lakozamidu (Seizpat) wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz regularnego monitorowania pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia określonych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia oraz środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem przeciwpadaczkowym.¹

Myśli i zachowania samobójcze

Metaanalizy danych z randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących leków przeciwpadaczkowych wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości podwyższonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu. Ze względu na powyższe należy:²

• Systematycznie obserwować pacjentów pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych
• Rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów
• Poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności poszukiwania pomocy medycznej w przypadku pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR. Szczególną ostrożność należy zachować stosując Seizpat u pacjentów z:⁴

• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych
• Stosujących jednocześnie leki wpływające na przewodzenie serca, w tym:
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Inne leki przeciwpadaczkowe
  • Produkty lecznicze blokujące kanały sodowe
• W podeszłym wieku⁵

U tych pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg na dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁶

Warto zwrócić uwagę, że choć w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to obydwa działania niepożądane zgłaszano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego. U pacjentów z chorobami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.⁸

Objawy zaburzeń rytmu serca wymagające szczególnej uwagi

Pacjentów należy poinformować o symptomach mogących wskazywać na zaburzenia rytmu serca, takich jak:⁹

• Powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócenie oddechu
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenie

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.¹⁰

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiązano z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Z tego powodu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu poznania możliwych działań produktu leczniczego.¹¹

Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych, szczególnie w okresie dostosowywania dawki. U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów, obserwowane korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów należy rozważyć względem wszelkich stwierdzanych zaostrzeń innych rodzajów napadów.¹²

Możliwość pogorszenia parametrów kliniczno-elektroencefalograficznych w określonych zespołach padaczkowych u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lakozamidu nie zostały określone u dzieci i młodzieży z zespołami padaczkowymi, w których mogą współwystępować ogniskowe i uogólnione napady drgawkowe. W przypadku takich pacjentów konieczna jest szczególna ostrożność i indywidualizacja terapii.¹³

Zalecane postępowanie zabezpieczające

W związku z opisanymi powyżej zagrożeniami, zaleca się następujące działania podczas terapii lekiem Seizpat:

1. Przeprowadzenie dokładnego wywiadu kardiologicznego przed rozpoczęciem leczenia
2. Rozważenie wykonania EKG u pacjentów z czynnikami ryzyka kardiologicznego przed rozpoczęciem terapii, przed zwiększeniem dawki powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego
3. Regularne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów kardiologicznych
4. Edukacja pacjentów odnośnie symptomów zaburzeń rytmu serca wymagających natychmiastowej konsultacji
5. Obserwacja pod kątem myśli i zachowań samobójczych, szczególnie na początku terapii
6. Szczególna ostrożność u pacjentów z napadami mioklonicznymi podczas dostosowywania dawki
7. Indywidualizacja dawkowania u dzieci i młodzieży z zespołami padaczkowymi o złożonej symptomatologii

Stosowanie tych środków ostrożności może znacząco zmniejszyć ryzyko związane z terapią lakozamidem przy jednoczesnym zachowaniu korzyści terapeutycznych.¹⁴