Skład i postać leku
Scandivin 30 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna leku Scandivin

Scandivin to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie, o stężeniu 30 mg/mL. Substancją czynną leku jest mepiwakaina, występująca w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr roztworu zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku. Biorąc pod uwagę, że pojedynczy wkład zawiera 1,8 mL roztworu, w jednym wkładzie znajduje się 54 mg substancji czynnej.¹

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – każdy mililitr roztworu zawiera 1,18 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Charakterystyka fizykochemiczna roztworu

Preparat Scandivin to klarowny i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, scharakteryzowany następującymi parametrami fizykochemicznymi:³

• pH: 5,5 – 6,5
• Osmolalność: 272-300 mOsm/Kg

Te parametry fizykochemiczne zapewniają odpowiednią stabilność roztworu i kompatybilność z tkankami podczas podawania.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, którą jest mepiwakaina chlorowodorek, w skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu
• Kwas solny (E507) – regulator pH, stosowany do ustalenia odpowiedniego odczynu roztworu
• Sodu wodorotlenek (E524) – substancja buforująca, również stosowana do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik, spełniający wymogi farmakopei

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu Scandivin należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Istnieje ryzyko wytrącania się osadu przy pH powyżej 6,5, co ma szczególne znaczenie podczas ewentualnego dodawania roztworów zasadowych, takich jak węglany. Ze względu na brak odpowiednich badań zgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Scandivin charakteryzuje się długim okresem ważności, wynoszącym 5 lat od daty produkcji. Nie wymagane są specjalne środki ostrożności podczas przechowywania produktu.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Scandivin jest dostępny we wkładach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, które są wyposażone w korek pełniący funkcję tłoka oraz podwójną membranę z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Pojemność pustych wkładów bez tłoka wynosi 2,15 mL.⁷

Opakowanie zewnętrzne stanowi blister wykonany z jednego z następujących materiałów:

• Folia PVC/papier
• Folia PET-PE/PET
• Folia PET-PE/PVC

Blistery umieszczone są w tekturowym pudełku.⁸

Dostępne warianty opakowań

Produkt leczniczy Scandivin jest dostępny w czterech wariantach opakowań, różniących się liczbą wkładów (50 lub 100) oraz rodzajem tłoka (płaski do strzykawek samozasysających lub z wgłębieniem do ręcznego zasysania płynu).⁹

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Wkłady z produktem Scandivin są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt podaje się poprzez nasączanie iniekcyjne lub podanie okołonerwowe.¹⁰

Środki ostrożności podczas podawania

Podczas stosowania leku Scandivin należy przestrzegać następujących środków ostrożności:¹¹

• Przed użyciem należy dokonać wizualnej oceny roztworu – nie stosować produktu, jeśli jest mętny lub zmienił kolor
• Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 mL roztworu na minutę
• Miejscowe znieczulenie należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku stanu zapalnego i/lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia
• Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna (1 mL/min)

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹²