Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Scandivin 30 mg/ml

Wpływ mepiwakainy na płodność, ciążę i laktację

Mepiwakainy chlorowodorek zawarty w produkcie leczniczym SCANDIVIN (30 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Wpływ na płodność

Obecny stan wiedzy na temat wpływu mepiwakainy na płodność jest ograniczony. Dotychczasowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych danych dotyczących szkodliwego wpływu mepiwakainy na płodność. Należy jednak podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu tego środka na płodność u ludzi.²

Stosowanie w czasie ciąży

Dane dotyczące stosowania mepiwakainy u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. W dostępnej literaturze medycznej nie odnotowano przypadków podania mepiwakainy w stężeniu 30 mg/mL kobietom ciężarnym. Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu mepiwakainy na reprodukcję.³

Biorąc pod uwagę brak wystarczających danych klinicznych, ze względów ostrożności zaleca się:

• Unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne z medycznego punktu widzenia⁴
• Rozważenie alternatywnych metod znieczulenia, jeśli są one dostępne i równie skuteczne
• Dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed podaniem leku kobiecie ciężarnej

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie przeprowadzono dotychczas badań klinicznych oceniających stosowanie mepiwakainy u kobiet w okresie laktacji. Brak jest danych dotyczących przenikania mepiwakainy do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁵

Ze względu na niedostateczne dane oraz w celu zapewnienia bezpieczeństwa noworodkom i niemowlętom, kobietom w okresie laktacji należy zalecić:

• Przerwanie karmienia piersią na okres 10 godzin po podaniu znieczulenia mepiwakainą⁶
• Odciągnięcie i wyrzucenie mleka wyprodukowanego w tym okresie
• Przywrócenie karmienia piersią dopiero po upływie zalecanego czasu eliminacji leku

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz stosujący SCANDIVIN zawierający mepiwakainę w stężeniu 30 mg/mL u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący statusu reprodukcyjnego pacjentki (możliwość ciąży, karmienie piersią)
2. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mepiwakainy w ciąży i podczas karmienia piersią
3. W przypadku kobiet karmiących piersią, wyraźnie poinstruować o konieczności przerwania karmienia na okres 10 godzin po zabiegu
4. Rozważyć alternatywne metody znieczulenia, jeśli są dostępne i równie skuteczne
5. Dokładnie udokumentować w historii choroby decyzję o zastosowaniu mepiwakainy wraz z uzasadnieniem

Należy pamiętać, że każdy wkład produktu SCANDIVIN zawiera 1,8 mL roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 54 mg mepiwakainy chlorowodorku. Ponadto produkt zawiera 1,18 mg sodu na mL roztworu, co należy uwzględnić przy podawaniu leku pacjentkom na diecie niskosodowej.⁷