Charakterystyka produktu leczniczego Sanergy Heavy

Produkt leczniczy Sanergy Heavy jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek, przeznaczony do podania w przestrzeni podpajęczynówkowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy 1 ml roztworu zawiera jako substancję czynną 5 mg bupiwakainy chlorowodorku w postaci bezwodnej. Warto zaznaczyć, że 5,28 mg bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego odpowiada 5 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego. Roztwór zawiera również glukozę bezwodną, której ilość odpowiada 80 mg glukozy jednowodnej.²

Właściwości fizykochemiczne

Produkt Sanergy Heavy charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• pH roztworu zawiera się w przedziale od 4,0 do 6,0
• Osmolalność wynosi 460-486 mOsmol/kg

³

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Sanergy Heavy wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Glukoza jednowodna – substancja zwiększająca gęstość roztworu, co ma wpływ na jego dystrybucję w przestrzeni podpajęczynówkowej
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na specyfikę podania produktu, nie zaleca się dodawania jakichkolwiek innych substancji do roztworów przeznaczonych do podania w przestrzeni podpajęczynówkowej. Mieszanie z innymi substancjami mogłoby wpłynąć na właściwości fizykochemiczne i farmakologiczne preparatu.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Sanergy Heavy jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemianowego klasy hydrolitycznej z jednym punktem przełamania. Ampułki są umieszczone w wytłoczce, a następnie w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sanergy Heavy wynosi 2 lata od daty produkcji. Po otwarciu ampułki, roztwór należy zużyć natychmiast, co jest istotne ze względu na zachowanie sterylności i stabilności preparatu.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu Sanergy Heavy nie określono szczególnych warunków przechowywania. Należy jednak przestrzegać ogólnych zasad przechowywania produktów leczniczych, chroniąc je przed dostępem dzieci i zachowując oryginalne opakowanie.⁸