Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sanergy Heavy 5 mg/ml

Wpływ leku Sanergy Heavy na płodność, ciążę i laktację

W ramach prowadzenia farmakoterapii u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sanergy Heavy (5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, zawierający bupiwakainę chlorowodorek). Poniżej przedstawiono szczegółowe dane kliniczne dotyczące wpływu tego leku na poszczególne aspekty związane z rozrodczością.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane kliniczne wskazują, że bupiwakaina była szeroko stosowana u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym. Według dotychczasowych obserwacji klinicznych, nie stwierdzono szczególnych zaburzeń procesu rozrodczego związanych ze stosowaniem bupiwakainy. Nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych u płodów.²

Istotnym aspektem farmakokinetycznym jest zdolność bupiwakainy do przenikania przez barierę łożyskową. Bupiwakaina przechodzi przez łożysko, jednakże stężenia leku we krwi pępowinowej są mniejsze niż w surowicy matki. Należy jednak zwrócić uwagę, że stężenia wolnej bupiwakainy (frakcji niezwiązanej z białkami) pozostają takie same zarówno u matki, jak i u płodu.³

Modyfikacja dawkowania w zaawansowanej ciąży

Szczególną uwagę należy zwrócić na dawkowanie bupiwakainy u pacjentek w zaawansowanej ciąży. W tych przypadkach dawkę należy zmniejszyć o 20-30% ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka poważnych działań niepożądanych, takich jak:⁴

• depresja oddechowa – zaburzenie mogące prowadzić do niewydolności oddechowej
• niedociśnienie – obniżenie wartości ciśnienia tętniczego
• bradykardia – nieprawidłowo wolna czynność serca

Bupiwakaina w okresie karmienia piersią

Bupiwakaina przenika do mleka ludzkiego, jednakże w małych ilościach. Dodatkowo lek jest słabo wchłaniany po podaniu doustnym, co znacznie zmniejsza potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.⁵

Zgodnie z aktualnymi danymi z piśmiennictwa, karmienie piersią po znieczuleniu bupiwakainą jest możliwe. Matki niemowląt donoszonych lub starszych na ogół mogą rozpocząć karmienie piersią bezpośrednio po spełnieniu następujących warunków:⁶

• pełne wybudzenie po znieczuleniu
• przyjęcie stabilnej pozycji
• zachowanie pełnej świadomości

Szczególne środki ostrożności u niemowląt

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wcześniaków i niemowląt, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń. Niemowlęta w tych grupach mogą być bardziej wrażliwe nawet na niewielkie ilości bupiwakainy.⁷

Do potencjalnych zaburzeń w tej grupie pacjentów należą:

• bezdech – krótkotrwałe zatrzymanie oddechu
• hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe
• niedociśnienie – obniżone wartości ciśnienia tętniczego

Z powyższych względów wcześniaki i niemowlęta z grupy ryzyka powinny być wnikliwie obserwowane, szczególnie w pierwszych 24 godzinach po zastosowaniu bupiwakainy u matki.⁸

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie potencjalnego wpływu bupiwakainy na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających ten aspekt działania leku.⁹