Specjalne ostrzeżenia
Sanergy Heavy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sanergy Heavy (5 mg/ml)

Znieczulenie dooponowe z wykorzystaniem bupiwakainy powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy klinicystów posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie w tym zakresie. Procedury te muszą być realizowane w odpowiednio wyposażonych ośrodkach z personelem przeszkolonym w zakresie reanimacji, z natychmiastowym dostępem do sprzętu ratunkowego i produktów leczniczych, przy stałej gotowości anestezjologa.¹

Ostrzeżenia dotyczące specyficznych grup pacjentów

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku Sanergy Heavy u następujących grup pacjentów:

• Pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia – środki miejscowo znieczulające mogą zmniejszać przewodzenie mięśnia sercowego²
• Pacjentów w ogólnym złym stanie zdrowia związanym z wiekiem lub innymi czynnikami zagrażającymi, takimi jak zaawansowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek³
• Pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne III grupy (np. amiodaron) – wymagają ścisłej obserwacji i monitorowania EKG ze względu na możliwe sumowanie się wpływu na czynność serca⁴
• Osób w podeszłym wieku oraz pacjentek w zaawansowanej ciąży – zwiększone ryzyko wystąpienia dużej lub całkowitej blokady rdzeniowej, skutkującej depresją krążeniową i oddechową; u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę⁵

Potencjalne działania niepożądane związane ze znieczuleniem

Należy zwrócić uwagę, że znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować porażenie mięśni międzyżebrowych i przepony, szczególnie u kobiet w ciąży.⁶ Znieczulenie dooponowe może również prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi oraz bradykardii. Ryzyko tych skutków można zmniejszyć poprzez podanie leku o działaniu wazopresyjnym. W przypadku wystąpienia hipotensji, należy ją natychmiast leczyć poprzez dożylne podanie leku sympatykomimetycznego, powtarzając w razie potrzeby.⁷

Bupiwakaina, podobnie jak wszystkie środki miejscowo znieczulające, może powodować ostre działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia, gdy jej zastosowanie skutkuje dużym stężeniem leku we krwi. Występuje to zwłaszcza po niezamierzonym podaniu donaczyniowym lub wstrzyknięciu w miejsca silnie unaczynione.⁸

Przy dużych stężeniach ogólnoustrojowych bupiwakainy zgłaszano komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagłą zapaść sercowo-naczyniową i śmierć. Wysokie stężenia ogólnoustrojowe nie są jednak spodziewane w przypadku normalnych dawek stosowanych w znieczuleniu dooponowym.⁹

Powikłania znieczulenia podpajęczynówkowego

Rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym znieczulenia podpajęczynówkowego jest przedłużona lub całkowita blokada rdzenia kręgowego, która może prowadzić do:

• Depresji krążeniowej – spowodowanej rozległym zablokowaniem współczulnego układu nerwowego, skutkującej niedociśnieniem i bradykardią lub jawną niewydolnością serca¹⁰
• Depresji oddechowej – spowodowanej blokadą unerwienia mięśni oddechowych, w tym przepony¹¹

W rzadkich przypadkach znieczulenie podpajęczynówkowe może spowodować uszkodzenie neurologiczne z parestezjami, znieczuleniem, osłabieniem ruchowym i porażeniem, które czasami mogą być trwałe.¹²

Zakłada się, że znieczulenie dooponowe nie ma negatywnego wpływu na zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe, ale wymaga zachowania ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹³

Interakcje z innymi lekami

Bupiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących:

• Inne środki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze o budowie pokrewnej ze środkami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów (np. niektóre leki przeciwarytmiczne jak lidokaina i meksyletyna) – może dojść do kumulacji układowego działania toksycznego (efekt addytywny)¹⁴
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (takie jak amiodaron) – zaleca się ostrożność, choć nie przeprowadzono badań specyficznych oddziaływań¹⁵

Stosowanie w ciąży, podczas karmienia piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Duża liczba kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym otrzymywała bupiwakainę. Dotychczas nie odnotowano szczególnych zaburzeń procesu rozrodczego, takich jak zwiększona częstość występowania wad rozwojowych.¹⁶

Należy jednak pamiętać, że dawkę należy zmniejszyć o 20-30% u pacjentek w zaawansowanej ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka depresji oddechowej, niedociśnienia i bradykardii.¹⁷

Bupiwakaina przechodzi przez łożysko. Chociaż stężenia bupiwakainy we krwi pępowinowej są mniejsze niż w surowicy matki, stężenia wolnej bupiwakainy pozostają takie same.¹⁸

Karmienie piersią

Bupiwakaina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach i jest słabo wchłaniana doustnie, dlatego zazwyczaj nie stwarza ryzyka dla dziecka karmionego piersią.¹⁹ Z tego powodu możliwe jest karmienie piersią po znieczuleniu bupiwakainą.

Zgodnie z aktualnymi danymi z piśmiennictwa, matki niemowląt donoszonych lub starszych mogą karmić piersią, gdy tylko się obudzą, przyjmą stabilną pozycję i są przytomne.²⁰

Należy jednak zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniaków i niemowląt, u których istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu, hipotonii lub niedociśnienia. Te dzieci mogą być bardziej wrażliwe na niewielkie ilości bupiwakainy i dlatego należy je wnikliwie obserwować, zwłaszcza w ciągu pierwszych 24 godzin po zastosowaniu bupiwakainy u matki.²¹

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu bupiwakainy na płodność u ludzi.²²

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oprócz bezpośredniego działania znieczulającego, produkty lecznicze miejscowo znieczulające mogą bardzo łatwo wywierać wpływ na funkcje psychiczne i koordynację ruchową, również w przypadku braku wyraźnego toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, oraz przejściowo osłabiać funkcje motoryczne i koordynację ruchową.²³ Należy zatem poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Sanergy Heavy mogą być trudne do odróżnienia od fizjologicznych następstw blokady nerwu (np. spadek ciśnienia tętniczego krwi, bradykardia, przemijające zatrzymanie moczu), zdarzeń spowodowanych bezpośrednio (np. krwiak rdzenia) lub pośrednio (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień zewnątrzoponowy) przez nakłucie igły lub zdarzeń związanych z wyciekiem mózgowo-rdzeniowym (np. ból głowy po nakłuciu).²⁴

Działania niepożądane u dzieci są podobne jak u dorosłych, jednak u dzieci wczesne objawy toksyczności znieczulenia miejscowego mogą być trudne do wykrycia w przypadkach, w których znieczulenie podawane jest podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego.²⁵

Przedawkowanie

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa

Bupiwakaina zastosowana w dużych dawkach może wywoływać ostre objawy toksyczne w ośrodkowym układzie nerwowym i układzie krążenia, zwłaszcza jeżeli zostanie podana donaczyniowo. Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, nie jest prawdopodobne, aby stężenie leku we krwi było wystarczająco duże, aby spowodować toksyczność ogólnoustrojową. Jeżeli jednak jednocześnie podaje się inne środki miejscowo znieczulające, ich działania toksyczne mogą się sumować.²⁶

Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane charakteryzują się drętwieniem języka, światłowstrętem, zawrotami głowy i drżeniem, a w dalszej kolejności mogą wystąpić drgawki i zaburzenia układu krążenia.²⁷

Leczenie ostrej toksyczności ogólnoustrojowej

W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitej blokady rdzenia kręgowego, należy:

1. Natychmiast przerwać wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego²⁸
2. Leczyć objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, depresja OUN) poprzez:
   • Zapewnienie odpowiedniego udrożnienia dróg oddechowych
   • Podanie produktów leczniczych przeciwdrgawkowych (barbiturany lub benzodiazepiny)²⁹
3. W przypadku zatrzymania krążenia:
   • Natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową
   • Zapewnić optymalne utlenowanie, wentylację i wspomaganie krążenia
   • Leczyć kwasicę metaboliczną
   • Rozważyć podanie dożylne 20% emulsji lipidowej wkrótce po udrożnieniu dróg oddechowych
   • Pomyślny wynik może wymagać przedłużonych wysiłków resuscytacyjnych³⁰
4. W przypadku depresji układu krążenia (niedociśnienie, bradykardia):
   • Rozważyć odpowiednie leczenie płynami podawanymi dożylnie
   • Podać leki o działaniu wazopresyjnym i/lub środki inotropowe
   • Dzieciom podawać dawki proporcjonalne do wieku i masy ciała³¹