Skład leku Salofalk 4 g/60 ml, zawiesina doodbytnicza

Lek Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej o stężeniu 4 g/60 ml zawiera w jednym wlewie doodbytniczym (jedna butelka 60 ml) jako substancję czynną 4 g mesalazyny, zwanej również kwasem 5-aminosalicylowym. Mesalazyna stanowi główny składnik aktywny farmakologicznie, odpowiedzialny za działanie terapeutyczne produktu leczniczego.¹

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, na które należy zwrócić szczególną uwagę:

• Pirosiarczyn potasu (E 224) – 280,8 mg (maksymalnie 0,28 g, co odpowiada maksymalnie 0,16 g dwutlenku siarki)²³
• Benzoesan sodu (E 211) – 60 mg⁴

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Salofalk obejmuje:⁵

• Sodu benzoesan (E 211) – substancja konserwująca zapobiegająca rozwojowi drobnoustrojów
• Potasu pirosiarczyn (E 224) – substancja przeciwutleniająca
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący
• Karbomer – substancja żelująca poprawiająca konsystencję zawiesiny
• Potasu octan – substancja buforująca
• Guma ksantan – substancja zwiększająca lepkość zawiesiny
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku

Salofalk występuje w postaci zawiesiny doodbytniczej. Jest to zawiesina jednorodna, o charakterystycznym kolorze kremowym do jasnobrązowego, pozbawiona ciał obcych, przeznaczona do podawania doodbytniczego (przez odbyt).⁶

Forma podania i opakowanie leku

Lek Salofalk 4 g/60 ml w postaci zawiesiny doodbytniczej przeznaczony jest do podawania doodbytniczego w formie wlewów. Dostarczany jest w specjalnie zaprojektowanych opakowaniach ułatwiających aplikację.

Opis opakowania

Lek pakowany jest w okrągłe, białe butelki wykonane z polietylenu o małej gęstości (LDPE), które zakończone są kaniulami ułatwiającymi podanie. Każda butelka zabezpieczona jest zielonym kapturkiem ochronnym, również wykonanym z polietylenu o małej gęstości. Butelki umieszczone są w dwóch blistrach PVC/papier, które z kolei znajdują się w tekturowym pudełku.⁷

Standardowe opakowanie zawiera 7 butelek, każda o pojemności 60 ml zawiesiny doodbytniczej. Butelki są rozłożone w dwóch blistrach – w jednym blistrze znajdują się 3 butelki, a w drugim 4 butelki.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza wynosi 2 lata.⁹

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Należy jednak przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, co zapewnia stabilność preparatu przez cały okres jego przydatności do użycia.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Salofalk lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²