Działania niepożądane
Salofalk 4 g/60 ml

Działania niepożądane leku Salofalk 4 g/60 ml, zawiesina doodbytnicza

Produkt leczniczy Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej zawierający jako substancję czynną mesalazynę (kwas 5-aminosalicylowy) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe omówienie potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego preparatu u pacjentów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Salofalk klasyfikowane są według układów i narządów organizmu oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (SCAR – Severe Cutaneous Adverse Reactions), które raportowano w związku z leczeniem mesalazyną. Należą do nich: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania terapii.³

U pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy, mogą wystąpić cięższe reakcje nadwrażliwości na światło.⁴

Tabela działań niepożądanych według układów i narządów

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Zaburzenia morfologii krwi obejmujące niedokrwistość aplastyczną, agranulocytozę, pancytopenię, neutropenię, leukopenię i trombocytopenię występują bardzo rzadko podczas terapii mesalazyną. Stany te mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne, zwłaszcza agranulocytoza zwiększająca podatność na infekcje, czy pancytopenia prowadząca do niewydolności szpiku.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należy ból głowy. Bardzo rzadko raportowane są zawroty głowy oraz neuropatia obwodowa, która może manifestować się jako parestezje, drętwienia lub osłabienie mięśni kończyn.⁶

Zaburzenia kardiologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zaburzenia rytmu serca. Stany te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko raportowano alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc obejmujące:

• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza
• Kaszel – zarówno suchy jak i produktywny
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie pęcherzyków płucnych – proces zapalny dotyczący pęcherzyków płucnych
• Eozynofilia płucna – zwiększona liczba eozynofilów w tkance płucnej
• Nacieki na płuca – patologiczne zgromadzenie komórek zapalnych w tkance płucnej
• Zapalenie płuc – infekcja lub zapalenie miąższu płucnego

Powyższe stany mogą manifestować się różnymi objawami ze strony układu oddechowego, od łagodnych do zagrażających życiu.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych z tego układu należą: ból brzucha, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Objawy te zwykle mają charakter łagodny do umiarkowanego. Bardzo rzadko może wystąpić ostre zapalenie trzustki, stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej hospitalizacji.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek. Obserwowano również przypadki kamicy układu moczowego. Objawy nefrotoksyczności mogą obejmować zmniejszenie diurezy, obrzęki, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy oraz inne zaburzenia parametrów nerkowych.¹⁰

Zaburzenia skórne

Często występują wysypka i świąd. Bardzo rzadko raportuje się nadwrażliwość na światło oraz łysienie. Z nieznaną częstotliwością występują ciężkie reakcje skórne, takie jak DRESS, SJS i TEN, które charakteryzują się rozległymi zmianami skórnymi i błon śluzowych oraz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.¹¹

Szczególnie narażeni na cięższe reakcje związane z nadwrażliwością na światło są pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami skóry, jak atopowe zapalenie skóry czy wyprysk atopowy.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadko mogą wystąpić ból mięśni oraz ból stawów, które mogą być związane z reakcjami nadwrażliwości lub procesami autoimmunologicznymi indukowanymi przez mesalazynę.¹³

Zaburzenia immunologiczne

Bardzo rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować:

• Wysypkę alergiczną – zmiany skórne na podłożu alergicznym
• Gorączkę polekową – podwyższenie temperatury ciała jako reakcja na lek
• Zespół tocznia rumieniowatego – indukcję objawów przypominających toczeń
• Uogólnione zapalenie jelita grubego – reakcję zapalną obejmującą całe jelito grube

Reakcje te mogą być wynikiem aktywacji układu immunologicznego przez lek.¹⁴

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko występują zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby oraz cholestatyczne zapalenie wątroby. Mogą one manifestować się jako żółtaczka, wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, ból w prawym podżebrzu.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego

Bardzo rzadko raportowano oligospermię (zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu), która jest zwykle odwracalna po zakończeniu leczenia. U mężczyzn planujących potomstwo należy wziąć pod uwagę to potencjalne działanie niepożądane.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią lekiem Salofalk. Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷