Przeciwwskazania stosowania leku Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza

Lek Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej zawierającej 4 g mesalazyny (kwasu 5-aminosalicylowego) w 60 ml, posiada ściśle określone przeciwwskazania, których przestrzeganie jest niezbędne dla bezpieczeństwa pacjentów. Personel medyczny powinien dokładnie przeanalizować sytuację kliniczną pacjenta przed zaleceniem tego produktu leczniczego.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Salofalk jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na salicylany, w tym kwas 5-aminosalicylowy będący substancją czynną leku. Przeciwwskazanie to dotyczy również pacjentów uczulonych na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawarte w preparacie substancje pomocnicze o znanym działaniu, mogące potencjalnie wywoływać reakcje nadwrażliwości:³

• Pirosiarczyn potasu (E 224) – 280,8 mg w jednym wlewie doodbytniczym – znany alergen mogący wywoływać reakcje nadwrażliwości u osób predysponowanych
• Benzoesan sodu (E 211) – 60 mg w jednym wlewie doodbytniczym – substancja konserwująca mogąca powodować reakcje alergiczne

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Drugim bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza są ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Ze względu na metabolizm mesalazyny oraz potencjalne ryzyko nasilenia istniejących już zaburzeń funkcji tych narządów, podawanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek jest niedopuszczalne.⁴

Ocena funkcji wątroby i nerek powinna być przeprowadzona przed rozpoczęciem terapii lekiem Salofalk. W przypadku stwierdzenia ciężkich zaburzeń czynności tych narządów, należy rozważyć alternatywne metody leczenia, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Szczególne uwarunkowania kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza w następujących sytuacjach klinicznych:

1. Rozpoznana wcześniej alergia na pochodne kwasu salicylowego, w tym kwas acetylosalicylowy (aspiryna) – ze względu na możliwe reakcje krzyżowe
2. Udokumentowane wcześniejsze reakcje niepożądane na mesalazynę lub inne salicylany
3. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek – zgodnie z bezwzględnymi przeciwwskazaniami
4. Podczas stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych, które mogłyby nasilić negatywny wpływ na nerki

Salofalk 4 g/60 ml zawiesina doodbytnicza jest preparatem przeznaczonym do podawania doodbytniczego w leczeniu chorób zapalnych jelita grubego. W przypadku trudności z retencją zawiesiny doodbytniczej lub przeciwwskazań do zastosowania tej drogi podania, należy rozważyć inne formy lecznicze mesalazyny lub alternatywne metody terapeutyczne.⁵