Specjalne ostrzeżenia
Salmex

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Salmex

Produkt leczniczy Salmex, zawierający kombinację flutykazonu propionianu i salmeterolu (w postaci ksynafonianu), dostępny w trzech mocach dawkowania, wymaga szczególnej uwagi w zakresie stosowania i monitorowania leczenia. Podejście terapeutyczne powinno być zgodne z zasadami leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta należy oceniać poprzez monitorowanie objawów klinicznych oraz badania spirometryczne.¹

Zasady stosowania w astmie oskrzelowej

Ważne jest, by pamiętać, że Salmex nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy.²

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Salmex u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące bądź ostre pogorszenie przebiegu choroby.³

Pacjenta należy poinformować, że w przypadku pogorszenia objawów astmy po rozpoczęciu stosowania produktu Salmex lub gdy objawy nie będą prawidłowo kontrolowane, powinien kontynuować leczenie i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.⁴

Monitorowanie kontroli astmy

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. W takiej sytuacji lekarz powinien zweryfikować stosowane leczenie.⁵

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takim przypadku należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.⁶

Stan pacjenta należy również ocenić, jeśli dotychczas stosowana dawka produktu Salmex nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy.⁷

Dostosowanie dawkowania

W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Salmex. Regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu.⁸

U pacjentów leczonych z powodu astmy lub POChP należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leków zawierających kortykosteroidy.⁹

Zakończenie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia produktem Salmex u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.¹⁰

Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP również może powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.¹¹

Szczególne grupy pacjentów

Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Salmex należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.¹²

Produkt Salmex może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak:

• częstoskurcz nadkomorowy
• skurcze dodatkowe
• migotanie przedsionków
• niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi (przy stosowaniu dużych dawek terapeutycznych)

Z tego powodu Salmex należy stosować ostrożnie u pacjentów z:¹³

• ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym zaburzeniami rytmu serca
• cukrzycą
• nadczynnością tarczycy
• nieleczoną hipokaliemią
• skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.¹⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy:¹⁵

• natychmiast przerwać podawanie produktu Salmex
• ocenić stan pacjenta
• w razie konieczności zastosować inne leczenie

Laktoza jako substancja pomocnicza

U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.¹⁶

Zmiana steroidów systemowych na leczenie wziewne

Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany dotychczas stosowanego leczenia steroidem działającym ogólnoustrojowo na leczenie produktem Salmex, szczególnie u pacjentów, u których podejrzewa się niewydolność kory nadnerczy na skutek wcześniejszego leczenia steroidem działającym ogólnoustrojowo.¹⁷

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.¹⁸

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:¹⁹

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćmę
• jaskrę
• dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym:
  • nadmierną aktywność psychoruchową
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresję
  • agresję (szczególnie u dzieci)

Z powyższych powodów ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.²⁰

Zahamowanie czynności kory nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu.²¹

Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak:²²

• uraz
• zabieg chirurgiczny
• zakażenie
• szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy przełomu nadnerczowego nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:²³

• utratę łaknienia
• bóle brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie
• hipoglikemię
• drgawki

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.²⁴

Ryzyko zaburzeń czynności kory nadnerczy

Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na sterydy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres.²⁵

Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów.²⁶

Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.²⁷

Interakcje z inhibitorami CYP3A

Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.²⁸

Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.²⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.³⁰

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:³¹

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• ostry przełom nadnerczowy
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• dużo rzadziej, zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym:
  • nadmierną aktywność psychoruchową
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresję
  • agresję

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.³²