Działania niepożądane leku Salmex – charakterystyka kliniczna

Lek Salmex w różnych dawkach (100 μg + 50 μg, 250 μg + 50 μg lub 500 μg + 50 μg na dawkę inhalacyjną) zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu propionian i salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu). Profil działań niepożądanych tego produktu leczniczego odzwierciedla zarówno działania niepożądane salmeterolu, jak i flutykazonu propionianu. Podczas stosowania obu substancji jednocześnie nie zaobserwowano dodatkowych efektów niepożądanych, które nie występowałyby podczas stosowania każdej z nich osobno.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Salmex są klasyfikowane według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane w poszczególnych układach

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów z uwzględnieniem częstości występowania. Należy zauważyć, że niektóre działania niepożądane, jak bóle głowy czy drżenia, mogą mieć charakter przejściowy i ulegać złagodzeniu podczas regularnego stosowania leku.³

Kandydoza jamy ustnej i gardła oraz chrypka

Ze względu na obecność flutykazonu propionianu w składzie leku Salmex, istnieje ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła oraz chrypki. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji leku. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy należy zastosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując leczenie produktem Salmex.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących lek Salmex należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia następujących działań niepożądanych:⁵

• Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak:
  • zespół Cushinga
  • cushingoidalne rysy twarzy
  • zahamowanie czynności kory nadnerczy
  • spowolnienie wzrostu
• Zaburzenia psychiczne, takie jak:
  • niepokój
  • zaburzenia snu
  • zmiany zachowania
  • nadpobudliwość psychoruchowa
  • drażliwość
  • agresja

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnie istotne klinicznie niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Salmex obejmują:⁶

1. Reakcje nadwrażliwości – mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła, a w skrajnych przypadkach reakcje anafilaktyczne prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego
2. Efekty endokrynologiczne – związane głównie z flutykazonem, mogą prowadzić do zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy, a u dzieci do spowolnienia wzrostu
3. Zaburzenia rytmu serca – związane z działaniem beta-2-mimetyku (salmeterolu), mogą objawiać się tachykardią, kołataniem serca, a w rzadkich przypadkach poważniejszymi zaburzeniami, jak migotanie przedsionków
4. Paradoksalny skurcz oskrzeli – może wystąpić rzadko, ale stanowi poważne powikłanie, gdyż prowadzi do nasilenia objawów obturacji, którym lek ma przeciwdziałać
5. Zakażenia – zwiększone ryzyko zakażeń grzybiczych (kandydoza jamy ustnej i gardła) oraz zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów z POChP
6. Zaburzenia zachowania – szczególnie u dzieci, obejmujące niepokój, zaburzenia snu, nadpobudliwość psychoruchową i agresję

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Salmex do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷