Działania niepożądane leku Sachol żel stomatologiczny

W trakcie stosowania preparatu Sachol żel stomatologiczny zawierającego jako substancje czynne choliny salicylan (87,1 mg/g) oraz cetalkoniowy chlorek (0,1 mg/g) odnotowano ograniczoną liczbę działań niepożądanych. Lek ten stosowany miejscowo w jamie ustnej i na dziąsła charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednakże należy zwrócić uwagę na możliwe reakcje niepożądane występujące podczas terapii.¹

Zaobserwowane działania niepożądane

Obserwacje kliniczne wykazały, że podczas stosowania żelu Sachol mogą wystąpić następujące działania niepożądane w obrębie miejsca aplikacji. Mają one charakter łagodny i samoograniczający się.²

Charakterystyka działań niepożądanych

Występujące podczas terapii preparatem Sachol pieczenie ma charakter krótkotrwały i przemijający. Dolegliwość ta jest bezpośrednio związana z miejscem aplikacji produktu leczniczego i ustępuje samoistnie po krótkim czasie bez konieczności podejmowania dodatkowych interwencji terapeutycznych.³

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu

Należy podkreślić, że stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego jest niezwykle istotne. W związku z tym, wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny do odpowiednich instytucji.⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych możliwe jest na dwa sposoby:

1. Za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
   • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
   • Telefon: + 48 22 49-21-301
   • Fax: +48 22 49-21-309
   • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
2. Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu

⁵

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Pomimo dobrze udokumentowanego profilu bezpieczeństwa żelu Sachol, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia wspomnianych działań niepożądanych i poinformować o nich pacjenta przed rozpoczęciem terapii. Systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem i jest niezbędnym elementem farmakoterapii.⁶