Działania niepożądane
Rupatadinum Noucor 10 mg

Rupatadyna w dawce 10 mg była badana klinicznie u ponad 2043 pacjentów dorosłych i młodzieży, w tym u 120 osób leczonych przez okres przekraczający rok, co pozwoliło na szczegółową ocenę profilu bezpieczeństwa leku. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były senność (9,4%), bóle głowy (6,9%), zmęczenie (3,1%), astenia (1,5%), suchość w jamie ustnej (1,2%) oraz zawroty głowy (1,03%). Działania te miały zazwyczaj łagodne do umiarkowanego nasilenie i rzadko wymagały przerwania terapii. Inne zgłaszane działania niepożądane o częstości niezbyt częstej (≥1/1000 do <1/100) obejmowały m.in. zapalenie gardła, zwiększenie łaknienia, zaburzenia neurologiczne, objawy ze strony układu oddechowego, żołądka i jelit, wysypkę oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Rzadkie działania (≥1/10 000 do <1/1000) to tachykardia, kołatanie serca oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Rupatadinum Noucor – Tabletki – 10 mg
  1. Działania niepożądane rupatadyny: szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Najczęściej występujące działania niepożądane
    3. Działania niepożądane według układów i narządów
    4. Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
    5. Szczególna uwaga: reakcje nadwrażliwości
    6. Bezpieczeństwo hepatologiczne
    7. Bezpieczeństwo neurologiczne
    8. Raportowanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. rupatadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane rupatadyny: szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa

Rupatadyna w dawce 10 mg była przedmiotem badań klinicznych obejmujących ponad 2043 pacjentów dorosłych i młodzieży, przy czym 120 uczestników stosowało lek przez okres przekraczający rok. Zgromadzone dane pozwalają na kompleksową ocenę profilu bezpieczeństwa tego leku przeciwhistaminowego.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Większość zaobserwowanych podczas badań klinicznych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i zazwyczaj nie wymagała przerwania terapii. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:<sup data-drug="Rupatadinum Noucor" data-section="Działania niepożądane" title="Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia. […] Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do 2

  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000

Najczęściej występujące działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały: senność (9,4%), bóle głowy (6,9%), zmęczenie (3,1%), astenię (1,5%), suchość w jamie ustnej (1,2%) oraz zawroty głowy (1,03%).3

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek, zgłaszane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w ramach zgłoszeń spontanicznych.4

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, senność, zaburzenia zdolności skupiania uwagi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, suchość w gardle, krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, bóle jamy ustnej i gardła Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka, zwiększone pragnienie, drażliwość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia serca* Tachykardia, kołatanie serca Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu immunologicznego* Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

W okresie po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłoszono dodatkowo trzy rzadko występujące działania niepożądane: tachykardię, kołatanie serca i reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę). Reakcje te klasyfikowane są jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000).5

Szczególna uwaga: reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania rupatadyny szczególne znaczenie kliniczne mają reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować potencjalnie zagrażające życiu stany, takie jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy czy pokrzywka. Pomimo ich rzadkiego występowania, wymagają one natychmiastowej interwencji medycznej w przypadku pojawienia się.

Bezpieczeństwo hepatologiczne

Wśród działań niepożądanych zwraca uwagę potencjalny wpływ rupatadyny na funkcję wątroby. Zaobserwowano niezbyt częste przypadki zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Wskazane jest monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby.

Bezpieczeństwo neurologiczne

Jednymi z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych są zaburzenia neurologiczne, takie jak senność (9,4%), bóle głowy (6,9%) i zawroty głowy (1,03%). Pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia tych objawów, szczególnie w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.6

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.e-zdrowie.gov.pl.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl