Specjalne ostrzeżenia
Rupatadinum Noucor

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania rupatadyny

Rupatadyna fumaranu w postaci tabletek 10 mg wymaga stosowania określonych środków ostrożności przez lekarzy przepisujących ten lek oraz pacjentów. Poniższe informacje szczegółowo przedstawiają aspekty bezpieczeństwa farmakoterapii rupatadyną, które należy uwzględnić podczas leczenia.¹

Interakcje z pokarmami

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwe interakcje wpływające na metabolizm leku.²

Interakcje z inhibitorami izoenzymu CYP3A4

Podczas farmakoterapii rupatadyną należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4. W przypadku równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami tego izoenzymu konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na możliwe zmiany w metabolizmie rupatadyny.³

Wpływ na metabolizm innych leków

Rupatadyna może zwiększać stężenie niektórych leków w osoczu, szczególnie tych będących substratami izoenzymu CYP3A4. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawkowania leków takich jak:⁴

• Statyny będące substratami izoenzymu CYP3A4 – symwastatyna, lowastatyna
• Leki immunosupresyjne o wąskim indeksie terapeutycznym – cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus
• Inne leki metabolizowane przez CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, np. cyzapryd

Bezpieczeństwo kardiologiczne

Podczas badania Thorough QT/QTs oceniano bezpieczeństwo kardiologiczne rupatadyny. Wykazano, że rupatadyna nawet w dawkach 10-krotnie większych od terapeutycznych nie wpływała na zapis EKG. Mimo to, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z pewnymi schorzeniami kardiologicznymi.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi stanami klinicznymi:

• Wydłużenie odstępu QT stwierdzone w badaniu EKG
• Niewyrównana hipokaliemia, która może potęgować ryzyko arytmii
• Schorzenia predysponujące do arytmii, takie jak:
  • Klinicznie znacząca bradykardia
  • Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zaleca się ostrożne stosowanie rupatadyny. Chociaż w dotychczasowych badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania leku w tej grupie wiekowej, to ze względu na niewielką liczbę pacjentów geriatrycznych włączonych do badań, nie można wykluczyć większej wrażliwości na lek u niektórych osób starszych.⁶

Specjalne grupy pacjentów

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania rupatadyny odnoszą się do pacjentów pediatrycznych oraz pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku w tych populacjach znajdują się w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷

Nietolerancja laktozy

Produkt Rupatadinum Uriach zawiera laktozę jednowodną (7,57 mg w każdej tabletce), dlatego pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy nie powinni stosować tego leku. Dotyczy to szczególnie osób z następującymi schorzeniami:⁸

• Dziedziczna nietolerancja galaktozy – rzadko występująca choroba metaboliczna
• Całkowity niedobór laktazy – enzym niezbędny do trawienia laktozy
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – zaburzenie wchłaniania dwucukrów w przewodzie pokarmowym