Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rubital 1,73 g/5 ml
Produkt leczniczy Rubital w formie syropu zawiera macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L., radix) w stężeniu 1,73 g/5 ml, co odpowiada 26,6 g maceratu na 100 g syropu, z DER 1:20. Substancją rozpuszczającą jest mieszanina wody i etanolu (39:1), przy czym zawartość etanolu nie przekracza 0,7% (m/m), czyli 0,92% (v/v), co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa, zwłaszcza u dzieci i pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu. Produkt zawiera również benzoesan sodu (200 mg/100 g) oraz sacharozę (60,5 g/100 g). Brak jest specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, co wymaga zachowania standardowych środków ostrożności w trakcie stosowania, szczególnie u pacjentów wrażliwych. Bezpieczeństwo stosowania Rubitalu opiera się głównie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym oraz danych literaturowych dotyczących prawoślazu lekarskiego, który jest tradycyjnie wykorzystywany w terapii łagodzącej podrażnienia błon śluzowych jamy ustnej i gardła oraz suchy kaszel. Brak specyficznych badań przedklinicznych nie wyklucza bezpieczeństwa preparatu, jednak wskazuje na konieczność ostrożności i monitorowania efektów u pacjentów. Produkt jest przeznaczony do stosowania jako środek łagodzący objawy podrażnienia błon śluzowych, a jego profil bezpieczeństwa należy oceniać w kontekście indywidualnych przeciwwskazań i wrażliwości pacjenta.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Rubital
Produkt leczniczy Rubital w postaci syropu (1,73 g/5ml) zawiera jako substancję czynną macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L., radix). Zgodnie z dostępnymi danymi, nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.1
Informacje o składnikach produktu
Produkt Rubital zawiera macerat z 2 g korzenia prawoślazu lekarskiego, otrzymany przy użyciu wody z etanolem (39 + 1) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, w stężeniu 26,6 g maceratu w 100 g syropu. Współczynnik przetworzenia surowca (DER) wynosi 1:20.2
Zawartość etanolu w produkcie
Należy zwrócić uwagę, że zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 0,7% (m/m), co odpowiada 0,92% (v/v). Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa, szczególnie w kontekście potencjalnego stosowania u dzieci lub osób z przeciwwskazaniami do przyjmowania alkoholu.3
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera substancje pomocnicze, w tym benzoesan sodu w ilości 200 mg na 100 g produktu oraz sacharozę w ilości 60,5 g na 100 g produktu. Brak jest jednak specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych składników w kontekście tego konkretnego produktu leczniczego.4
Wnioski i implikacje kliniczne
Brak specyficznych badań przedklinicznych dla produktu Rubital wskazuje na konieczność zachowania standardowych środków ostrożności podczas stosowania leku, zwłaszcza w grupach pacjentów szczególnie wrażliwych. Bezpieczeństwo stosowania opiera się prawdopodobnie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym z wykorzystaniem prawoślazu lekarskiego jako składnika preparatów leczniczych oraz na danych literaturowych dotyczących tego surowca roślinnego.5
Należy podkreślić, że brak specyficznych badań przedklinicznych nie jest równoznaczny z brakiem bezpieczeństwa stosowania produktu, zwłaszcza w przypadku leków roślinnych o ugruntowanej pozycji w terapii. Prawoślaz lekarski jest tradycyjnie stosowany w preparatach łagodzących podrażnienia błon śluzowych jamy ustnej i gardła oraz w łagodzeniu suchego kaszlu.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania