Skład jakościowy i ilościowy preparatu Rubital

Preparat Rubital występuje w formie syropu o stężeniu 1,73 g/5ml. Głównym składnikiem aktywnym jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L., radix). W 100 g leku zawarte jest 26,6 g maceratu uzyskanego z 2 g korzenia prawoślazu. Macerat przygotowany został w proporcji DER (Drug Extract Ratio) 1:20, przy użyciu rozpuszczalnika ekstrakcyjnego składającego się z wody z etanolem w stosunku 39:1.¹

Zawartość etanolu

Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 0,7% (m/m), co odpowiada 0,92% (v/v). Jest to ważna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania, szczególnie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub przyjmujących leki wchodzące w interakcje z alkoholem.²

Substancje pomocnicze

Poza składnikiem aktywnym, preparat Rubital zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Benzoesan sodu – 200 mg w 100 g produktu, pełniący funkcję konserwującą³
• Sacharoza – 60,5 g w 100 g produktu, pełniąca funkcję substancji słodzącej⁴
• Syrop malinowy (Sirupus rubi idaei) składający się z:
  • Soku z malin
  • Sacharozy

⁵

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Rubital występuje w postaci syropu. Ta forma podania ułatwia przyjmowanie leku, szczególnie w przypadku leczenia schorzeń gardła i dróg oddechowych, gdzie działanie miejscowe preparatu w jamie ustnej i gardle może przynieść dodatkową korzyść terapeutyczną.⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Rubital pakowany jest w butelkę ze szkła barwnego lub z brązowego politereftalanu etylenu (PET). Butelka zabezpieczona jest zakrętką aluminiową wyposażoną w uszczelkę polietylenową. Do każdego opakowania dołączona jest miarka wykonana z polipropylenu, umożliwiająca precyzyjne dawkowanie leku. Całość umieszczona jest w kartonowym pudełku. Standardowa wielkość opakowania to 125 g preparatu.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Rubital wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla zachowania właściwości leczniczych i stabilności preparatu należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:

• przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• chronić od światła

⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla preparatu Rubital nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W przypadku niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁹