Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma to specjalistyczny produkt leczniczy stosowany w diagnostyce alergologicznej. Preparat występuje w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu przeznaczonego do prób prowokacyjnych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt zawiera wyciągi alergenowe pochodzące z różnych źródeł, w tym: pyłków roślin, roztoczy, nabłonków zwierząt, piór, grzybów pleśniowych i drożdży, pyłów oraz pokarmów. Skład alergologiczny jest zróżnicowany i dostosowany do potrzeb diagnostycznych.²

Alergeny są dostarczane w postaci proszku, który przed zastosowaniem musi zostać całkowicie rozpuszczony w dołączonym rozpuszczalniku. Aktywność i stężenie alergenów są wyrażone przy pomocy różnych jednostek miary:³

• SBU – standaryzowane jednostki biologiczne
• BU – jednostki biologiczne
• PNU – jednostki azotu białkowego
• %w/v – jednostki wagowo-objętościowe

Postać farmaceutyczna i zabarwienie

Produkt leczniczy występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika przeznaczonych do przygotowania roztworu do testów prowokacyjnych. Ze względu na naturalne pochodzenie materiału wyjściowego do ekstrakcji, przygotowane roztwory mogą wykazywać zróżnicowane zabarwienie.⁴

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Proszek: mannitol
• Rozpuszczalnik: sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań
• Roztwór kontrolny ujemny: sodu chlorek, fenol, woda oczyszczona

Opakowanie produktu

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma dostępne są w następującym opakowaniu:⁶

• Fiolki z proszkiem (szkło typu I/II) z korkami z gumy chlorobutylowej
• Fiolki z rozpuszczalnikiem (szkło typu I/II) z korkami z gumy chlorobutylowej po 5 ml
• Fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym (szkło typu I/II) po 5 ml z nakręconym rozpylaczem
• Rozpylacze i końcówki donosowe dołączone do opakowania zgodnie z zamówieniem

Przechowywanie i okres ważności

Produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Nie wolno zamrażać preparatu.⁷

Okresy ważności poszczególnych składników preparatu:⁸

Przygotowanie produktu do użycia

Aby prawidłowo przygotować roztwór do testów prowokacyjnych, należy przestrzegać następującej procedury:⁹

1. Pobrać 5 ml rozpuszczalnika przy użyciu sterylnej igły i strzykawki
2. Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek z alergenem
3. Dokładnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku
4. Na etykiecie fiolki odnotować datę przygotowania roztworu
5. W przypadku konieczności rozcieńczenia, należy stosować roztwór soli fizjologicznej
6. Do testów prowokacji donosowej metodą sprayu:
   • Usunąć korek i nakrętkę z fiolki
   • Nałożyć rozpylacz z plastikowym ochraniaczem

Ważne jest, aby pamiętać, że testowane są wyłącznie pojedyncze alergeny, przy czym mieszanki traw oraz mieszanki traw i zbóż traktowane są jako pojedyncze alergeny.¹⁰

Bezpieczeństwo stosowania

Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.¹¹

Przy prawidłowym przechowywaniu produktu nie powinny wystąpić żadne widoczne zmiany w jego wyglądzie. Jeżeli zaobserwowane zostanie silne zmętnienie lub wyraźna zmiana zabarwienia, produkt nie może być stosowany.¹²