Działania niepożądane
Ropimol 5 mg/ml

Ropimol (5 mg/ml ropiwakainy chlorowodorek) jest stosowany do znieczulenia dooponowego, a jego profil działań niepożądanych jest zbliżony do innych amidowych leków miejscowo znieczulających o długim czasie działania. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nudności, wymioty oraz niedociśnienie tętnicze, które występują bardzo często (≥1/10). Objawy toksyczności ze strony OUN rozwijają się stopniowo i obejmują parestezje, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki, a w ciężkich przypadkach utratę przytomności i napady padaczkowe typu grand mal. Toksyczność kardiologiczna, objawiająca się niedociśnieniem, bradykardią, zaburzeniami rytmu serca i zatrzymaniem akcji serca, jest poważniejsza i zwykle poprzedzona objawami neurotoksyczności. U dzieci niedociśnienie występuje rzadziej (<1/10), natomiast wymioty częściej (>1/10). W przypadku znieczulenia dooponowego należy unikać przypadkowego podania do przestrzeni podpajęczynówkowej lub do naczyń krwionośnych, co może prowadzić do całkowitej blokady podpajęczynówkowej i poważnych powikłań neurologicznych.

Pobierz ChPL PDF Ropimol – Roztwór do wstrzykiwań – 5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Ropimol
    1. Przyczyny działań niepożądanych
    2. Całkowita blokada podpajęczynówkowa
  2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    1. Toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy
    2. Toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy
    3. Powikłania neurologiczne
    4. Różnice u dzieci
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Leczenie objawów toksyczności
  5. Obowiązek raportowania działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. uśmierzanie ostrego bólu
  2. znieczulenie chirurgiczne
Substancja czynna
  1. ropiwakaina chlorowodorek
Kategoria leku
  1. anestetyki miejscowe
  2. leki miejscowo znieczulające

Działania niepożądane leku Ropimol

Produkt leczniczy Ropimol (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), zawierający substancję czynną ropiwakainę chlorowodorek, stosowany jest do znieczulenia dooponowego. Profil działań niepożądanych ropiwakainy jest podobny do działań niepożądanych innych długo działających leków miejscowo znieczulających z grupy amidów. Istotne jest, aby umieć odróżnić działania niepożądane od fizjologicznych objawów blokady nerwów (jak nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i bradykardia) oraz zdarzeń związanych z procedurą nakłucia igłą (np. krwiak rdzeniowy, popunkcyjne bóle głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy zewnątrzoponowy ropień).1

Wiele najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, takich jak mdłości, wymioty i niedociśnienie, występuje bardzo często w trakcie znieczulenia i zabiegu. Często trudno jest odróżnić reakcje niepożądane spowodowane stanem klinicznym pacjenta od tych wywołanych bezpośrednio przez produkt leczniczy lub zastosowaną blokadę nerwową.2

Przyczyny działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z podaniem ropiwakainy mogą wynikać z kilku czynników:3

  • Zastosowanie zbyt dużej dawki leku
  • Szybkie wchłanianie leku
  • Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe

Ponieważ w znieczuleniach dooponowych stosuje się niskie dawki, wystąpienie objawów ogólnoustrojowej toksyczności nie jest prawdopodobne, chyba że dojdzie do przypadkowego podania leku do przestrzeni podpajęczynówkowej lub naczynia krwionośnego.4

Całkowita blokada podpajęczynówkowa

Całkowita blokada podpajęczynówkowa stanowi poważne powikłanie, które może wystąpić w dwóch przypadkach:5

  • Gdy dawka przeznaczona do podania zewnątrzoponowego zostanie przypadkowo podana dooponowo
  • Gdy zostanie podana zbyt duża dawka dooponowo

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane ropiwakainy można podzielić na kilka kategorii w zależności od układu, którego dotyczą. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych.

Toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy

Objawy toksyczności ze strony OUN pojawiają się stopniowo, ale szybko nasilają się wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi. Charakteryzują się sekwencyjnym występowaniem objawów o narastającej intensywności:6

  1. Objawy wczesne:
    • Zaburzenia widzenia i słuchu
    • Drętwienie wokół ust
    • Zawroty głowy
    • Uczucie pustki w głowie
    • Mrowienia i parestezje
  2. Objawy bardziej nasilone:
    • Zaburzenia mowy
    • Sztywność mięśni
    • Skurcze mięśni
  3. Objawy ciężkie:
    • Uogólnione drgawki
    • Utrata przytomności
    • Napady padaczkowe typu grand mal (trwające od kilku sekund do kilku minut)

Podczas drgawek dochodzi do szybkiego rozwoju hipoksji i hiperkapni ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową i zaburzenia oddychania. W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu. Kwasica metaboliczna i oddechowa dodatkowo nasilają toksyczne działanie leku i pogłębiają uszkodzenia, które powoduje.7

Objawy ustępują po redystrybucji leku z OUN oraz dzięki jego metabolizmowi i wydalaniu. Powrót do stanu sprzed podania leku następuje zazwyczaj szybko, jeśli nie zostały podane bardzo duże dawki substancji czynnej.8

Toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy

Objawy toksyczności dotyczące układu sercowo-naczyniowego mają cięższy przebieg niż neurotoksyczność i stanowią poważniejsze zagrożenie dla pacjenta. Duże układowe stężenia ropiwakainy mogą prowadzić do:9

  • Niedociśnienia
  • Bradykardii
  • Zaburzeń rytmu serca
  • Zatrzymania akcji serca

U badanych ochotników dożylny wlew ropiwakainy powodował wystąpienie objawów zaburzeń przewodnictwa i kurczliwości mięśnia serca. Warto podkreślić, że wystąpienie objawów kardiotoksyczności jest zwykle poprzedzone objawami neurotoksyczności, chyba że pacjent jest w znieczuleniu ogólnym lub otrzymał duże dawki leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny czy barbiturany.10

Powikłania neurologiczne

Ze znieczuleniem przewodowym, niezależnie od zastosowanego leku znieczulającego, mogą być związane powikłania neurologiczne, takie jak:11

  • Neuropatia
  • Dysfunkcja rdzenia kręgowego, w tym:
    • Zespół tętnicy rdzeniowej przedniej
    • Zapalenie pajęczynówki
    • Zespół ogona końskiego

Te powikłania neurologiczne w rzadkich przypadkach mogą mieć charakter trwały i nie przemijać całkowicie.12

Różnice u dzieci

Częstość, rodzaj i intensywność oczekiwanych działań niepożądanych u dzieci jest generalnie taka sama jak u dorosłych, z dwoma istotnymi wyjątkami:<sup data-drug="Ropimol" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość, rodzaj i intensywność oczekiwanych działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych z wyjątkiem niedociśnienia, które występuje rzadziej u dzieci ( 1 na 10).”>13

  • Niedociśnienie – występuje rzadziej u dzieci (< 1 na 10)
  • Wymioty – występują częściej u dzieci (> 1 na 10)

Należy zwrócić uwagę, że u dzieci wczesne objawy toksyczności wywołanej przez lek znieczulający miejscowo mogą być trudniejsze do wykrycia, ponieważ dzieci mogą mieć problem z werbalnym wyrażeniem odczuwanych dolegliwości.14

Tabela działań niepożądanych

Rodzaj układu lub narządu Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Niepokój Stan zwiększonego napięcia psychicznego i pobudzenia, często manifestujący się niepokojem ruchowym
Zaburzenia układu nerwowego Często
(≥1/100 do <1/10)		 Parestezja, zawroty głowy, ból głowy Parestezje objawiają się jako nieprawidłowe odczucia (mrowienie, drętwienie, kłucie); zawroty głowy mogą objawiać się uczuciem wirowania; bóle głowy mogą być różnie zlokalizowane i o różnym nasileniu
Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Objawy toksyczności ze strony OUN (drgawki, drgawki typu grand mal, napady padaczkowe, uczucie pustki w głowie, drętwienie wokół ust, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dysartria, skurcze mięśni, drżenie), niedoczulica Objawy narastają stopniowo od lekkich (zaburzenia czucia) do poważnych (drgawki); niedoczulica to zmniejszenie czucia
Nieznana Dyskineza Mimowolne, nieprawidłowe ruchy, które mogą dotyczyć różnych części ciała
Zaburzenia serca Często
(≥1/100 do <1/10)		 Bradykardia, tachykardia Bradykardia to zwolnienie czynności serca poniżej 60 uderzeń/min; tachykardia to przyspieszenie czynności serca powyżej 100 uderzeń/min
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Zatrzymanie akcji serca, arytmia serca Zatrzymanie akcji serca to nagłe ustanie czynności mechanicznej serca; arytmia to zaburzenie prawidłowego rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
(≥1/10)		 Niedociśnienie Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych; rzadziej spotykane u dzieci (<1/100)
Często
(≥1/100 do <1/10)		 Nadciśnienie tętnicze Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi powyżej wartości prawidłowych
Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Omdlenie Krótkotrwała utrata przytomności spowodowana chwilowym niedotlenieniem mózgu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Duszność Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia układu pokarmowego Bardzo często
(≥1/10)		 Nudności Nieprzyjemne odczucie w jamie brzusznej, często poprzedzające wymioty
Często
(≥1/100 do <1/10)		 Wymioty Gwałtowne wyrzucenie treści żołądka przez usta; częściej spotykane u dzieci (>1/10)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często
(≥1/100 do <1/10)		 Zatrzymanie moczu Niemożność oddania moczu pomimo przepełnionego pęcherza moczowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
(≥1/100 do <1/10)		 Podwyższona temperatura, dreszcze Zwiększenie temperatury ciała powyżej normy; dreszcze to mimowolne drżenie mięśni
Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Hipotermia Obniżenie temperatury ciała poniżej normy
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) Reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych (pokrzywka) do zagrażających życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
(≥1/100 do <1/10)		 Ból pleców Dolegliwości bólowe występujące w okolicy lędźwiowo-krzyżowej, mogące promieniować do kończyn dolnych

Leczenie objawów toksyczności

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności ogólnoustrojowej, niezbędne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiednich procedur. Leczenie powinno obejmować:15

  • Przerwanie podawania leku
  • Zapewnienie drożności dróg oddechowych
  • Tlenoterapię
  • W przypadku drgawek – podanie leków przeciwdrgawkowych
  • W przypadku zaburzeń układu krążenia – wdrożenie odpowiedniego leczenia (płyny, leki inotropowe, wazopresory)
  • W ciężkich przypadkach – resuscytację krążeniowo-oddechową

Obowiązek raportowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.16

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl