Skład i postać leku
Ropimol 5 mg/ml

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Ropimol jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml, przeznaczony do podania dooponowego. Produkt ma postać wodnego, sterylnego, przezroczystego, bezbarwnego roztworu o właściwościach izotonicznych i izobarycznych, z pH w zakresie 4,0-6,0.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg ropiwakainy chlorowodorku jako substancji czynnej. W jednej ampułce o pojemności 10 ml znajduje się 50 mg ropiwakainy chlorowodorku.²

W składzie leku znajduje się również sód w ilości 3 mg na każdy mililitr roztworu, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów z kontrolowaną dietą sodową.³

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Kwas solny 3,6% w/v – służący do regulacji pH roztworu
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Kompatybilność i niezgodności farmaceutyczne

Przeprowadzone badania wykazały, że ropiwakaina charakteryzuje się słabą rozpuszczalnością w środowisku alkalicznym przy pH powyżej 7,0, co może prowadzić do wytrącania się substancji czynnej. Z tego względu nie zaleca się mieszania produktu Ropimol z innymi produktami leczniczymi. Brak jest przeprowadzonych badań dotyczących zgodności z innymi lekami.^{7,0 i może nastąpić proces strącania się. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.”>5}

Opakowanie i przechowywanie

Ropimol jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

• Przezroczyste ampułki z polipropylenu (PP) o pojemności 10 ml, umieszczone w sterylnym plastikowym worku zewnętrznym, pakowane po 5 sztuk
• Ampułki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, umieszczone w plastikowym blistrze, pakowane po 5 sztuk

Ampułki polipropylenowe są zaprojektowane w sposób umożliwiający ich kompatybilność ze strzykawkami typu Luer Lock i Luer fit.⁷

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie zaleca się przechowywania w lodówce ani zamrażania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.⁸

Sposób stosowania i środki ostrożności

Ropimol jest roztworem do wstrzykiwań przeznaczonym do podania dooponowego. Produkt nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Przed zastosowaniem produkt leczniczy należy sprawdzić wizualnie – do użytku kwalifikuje się wyłącznie przejrzysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń. Opakowania produktu nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie. W przypadku konieczności zapewnienia sterylnej powierzchni zewnętrznej, należy użyć nienaruszonego opakowania.¹⁰