Działania niepożądane
Rivanolum roztwór 0,1% 0,1%

Działania niepożądane leku Rivanolum roztwór 0,1%

Rivanolum roztwór 0,1% jest płynem na skórę zawierającym jako substancję czynną mleczan etakrydyny (Ethacridini lactas) w stężeniu 1 mg/g. Preparat ma postać żółtego, przezroczystego fluoryzującego płynu bez zapachu, stosowanego miejscowo na skórę.¹

Spektrum działań niepożądanych

Podczas stosowania produktu leczniczego Rivanolum roztwór 0,1% mogą wystąpić określone reakcje niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjenta i podejmowania odpowiednich działań w przypadku ich wystąpienia.²

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter reakcji alergicznych objawiających się miejscowymi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, świąd oraz pieczenie skóry w miejscu aplikacji preparatu.³

Z bardzo rzadką częstotliwością występowania obserwowano kontaktowe zapalenie skóry jako poważniejszą manifestację nadwrażliwości na składniki preparatu. Jest to istotna informacja kliniczna wymagająca szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego przepisującego lek.⁴

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego, działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu Rivanolum roztwór 0,1% można sklasyfikować według częstotliwości występowania:⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

W ramach ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rivanolum roztwór 0,1%, konieczne jest zgłaszanie wszelkich zaobserwowanych działań niepożądanych. Jest to szczególnie istotne po wprowadzeniu leku do obrotu, gdyż umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem.⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem dedykowanych kanałów – do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywną ścieżką raportowania jest bezpośredni kontakt z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu.⁸

Środki ostrożności związane z działaniami niepożądanymi

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, w tym kontaktowego zapalenia skóry, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze znaną historią nadwrażliwości na miejscowo stosowane preparaty. Przed rozpoczęciem terapii należy zebrać dokładny wywiad alergologiczny, a w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.⁹