Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W praktyce medycznej stosowanie mleczanu etakrydyny (Rivanolum roztwór 0,1%) u pacjentek w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności oraz dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Produkt leczniczy Rivanolum w postaci płynu na skórę zawiera jako substancję czynną mleczan etakrydyny w stężeniu 0,1% (1 mg/g).¹

Stosowanie w ciąży

Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mleczanu etakrydyny u kobiet ciężarnych, nie zaleca się rutynowego stosowania produktu Rivanolum roztwór 0,1% w okresie ciąży.²

Lekarz powinien rozważyć zastosowanie leku tylko w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Każdorazowo decyzja o włączeniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i stopnia zaawansowania ciąży.³

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie Rivanolum roztwór 0,1% nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa.⁴

Stosowanie produktu u pacjentek karmiących piersią powinno być rozważone tylko w sytuacjach klinicznych, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki znacząco przewyższają potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka. Jeżeli zastosowanie leku jest niezbędne, lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka matki i możliwym ryzyku dla dziecka.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Rivanolum roztwór 0,1% brak jest specyficznych danych dotyczących wpływu mleczanu etakrydyny na płodność. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku u pacjentek w wieku reprodukcyjnym, lekarz powinien wziąć pod uwagę ten brak danych i kierować się ogólną zasadą ostrożności.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Lekarz kwalifikujący pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią do leczenia preparatem Rivanolum roztwór 0,1% powinien:

• Przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku
• Poinformować pacjentkę o braku odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży i podczas laktacji
• Wyjaśnić pacjentce, że zastosowanie leku jest możliwe tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
• Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią
• Monitorować stan kliniczny pacjentki oraz, w miarę możliwości, stan płodu lub dziecka karmionego piersią podczas i po zakończeniu terapii

W przypadku konieczności zastosowania produktu Rivanolum roztwór 0,1% u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres, ograniczając ekspozycję płodu lub dziecka na substancję czynną.⁶